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3. DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS
O FD&C Act define cosmético como “artigos destinados a serem esfregados, derramados,
aspergidos ou borrifados, introduzidos, ou de outra maneira aplicados ao corpo humano ou
qualquer parte dele para a limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da
aparência” sem afetar a estrutura ou as funções corporais. Incluem-se nesta definição produtos tais
como: cremes para pele, loções, perfumes, batons, esmalte de unhas, maquiagens para os olhos
e para face, xampus, permanentes, tinturas capilares, cremes dentais, desodorantes ou qualquer
material que possa ser usado como um componente de tais artigos. No entanto, segundo o FD&C
Act, nesta definição não deve ser incluído o termo “sabão”.
Na seção 701.20 do título 21 CFR a FDA define o termo “sabão” como um produto no qual a
porção não volátil consiste principalmente de sais alcalinos de ácidos graxos, rotulado como
sabão, e cujo apelo de rotulagem se refere somente a limpeza. Caso seja incluído no rótulo apelos
de cosméticos, por exemplo, hidratante, desodorante, amacia a pele, etc. o produto é considerado
um cosmético.
Um medicamento é definido parcialmente como “artigo destinado a ser utilizado no diagnóstico,
cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças no homem ou em outro animal” e como
“artigos (além de alimentos) destinados a afetarem a estrutura ou qualquer função do corpo do
homem ou de outros animais...” .
Sob as definições do FD&C Act um produto pode ser considerado cosmético, medicamento
ou ao mesmo tempo cosmético e medicamento. Os produtos cosméticos que também são
medicamentos sem prescrição médica (OTC drugs) devem obedecer tanto aos regulamentos
para produtos cosméticos como para medicamentos OTC. Dentre os produtos cosméticos que
também são medicamentos estão dentifrícios anticárie, cremes com apelo de proteção solar,
cremes hormonais, antitranspirantes e xampus anticaspas.
De acordo com informações da FDA, o
uso pretendido
é o principal fator que induz a classificação
de um produto como cosmético, medicamento ou ambos. O uso pretendido pode ser determinado
pela análise dos apelos de rotulagem, pela percepção ou perspectiva do consumidor, pela
presença de ingredientes medicamentosos, dentre outros caminhos. As alegações que o produto
limpa, embeleza, promove atratividade ou altera a aparência, tais como: “dá maciez e brilho aos
cabelos” e “deixa a pela lisa e sedosa” são alegações cosméticas, enquanto as alegações que o
produto afeta a estrutura ou qualquer função do corpo, ou que possa ser utilizado no diagnóstico,
tratamento ou prevenção de doenças, tais como: “promove a regeneração”, “protege a pele contra
queimaduras do sol” e “previne o surgimento de acne” são alegações medicamentosas.