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5. REGULARIZAÇÃO DE PRODUTO
O
Regulamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06
(Productos Cosméticos. Registro
y Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos – ANEXO 2 da
Resolução Nº 231-2008-
COMIECO-L)
estabelece as condições e requisitos para registro ou inscrição sanitária de produtos
cosméticos.
O regulamento se aplica nos Estados membros do MCCA para as empresas que se dedicam
à produção ou importação de produtos cosméticos. O regulamento não se aplica a produtos
cosméticos destinados a hotelaria.
Para registro ou inscrição sanitária todos os documentos devem ser apresentados no idioma
espanhol/castelhano. Os documentos oficiais queestejamemoutro idiomadevemser apresentados
com sua respectiva tradução oficial.
Para o registro ou inscrição sanitária dos produtos cosméticos os Estados que compõemoMercado
Comum Centroamericano (MCCA) adotaram as listas atualizadas de substâncias proibidas e
substâncias restritas do texto consolidado da Oficina de Publicações Oficiais das Comunidades
Europeias e as listas emitidas pelos Estados Unidos da América (EUA), prevalecendo a lista menos
restritiva.
Para a solicitação de registro ou inscrição sanitária são necessários os seguintes documentos:
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou documento de autorização de fabricação
devidamente legalizado, emitido por autoridade competente, ou órgão autorizado do país
fabricante;
• Autorização concedida em favor do representante. Se o documento for concedido no exterior, este
deve ser legalizado;
• Fórmula qualitativa completa com a indicação das quantidades das substâncias restritas, emitida
pelo fabricante e com a assinatura e carimbo do profissional responsável pelo registro;
• Especificações do produto acabado emitidas pelo fabricante;
• Embalagens originais ou seus projetos legíveis. Não são aceitas cópias;
• Comprovante do pagamento de direito de registro ou inscrição sanitária o qual inclui também a
vigilância sanitária.