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4. REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
E ESTABELECIMENTOS
Todo produto cosmético importado para os Estados Unidos tem a obrigação de cumprir com
os mesmos requisitos que os produtos nacionais. Os produtos cosméticos precisam ser inócuos
quando aplicados nas condições previstas de utilização e não devem conter ingredientes proibidos.
Os corantes precisam ser aprovados, os rótulos e embalagens devem oferecer informações
verdadeiras e todas as informações obrigatórias devem estar em idioma inglês.
Nos Estados Unidos, o registro dos estabelecimentos fabricantes ou dos produtos não é
obrigatório para cosméticos, entretanto a FDA mantém um Programa Voluntário de Registro de
Cosméticos (Voluntary Cosmetic Registration Program - VCRP) e os fabricantes e importadores
são incentivados a participar deste programa, registrando seus estabelecimentos e produtos. O
regulamento que autoriza este programa está contido nas partes 710 e 720 do título 21 CFR e
todas as companhias americanas e não americanas podem participar.
Embora denominado “registro”, o procedimento é análogo ao existente em outros países com o
nome de “notificação”. Isto quer dizer que é um procedimento pelo qual algumas informações são
encaminhadas para uma agência oficial do governo, sem requerimento de aprovação prévia para
a comercialização do produto.
A participação no Programa de Registro Voluntário (VCRP) não resulta em aprovação do produto
ou da empresa pela FDA e as companhias não podem insinuar ou sugerir que seus serviços ou
produtos são aprovados pela FDA. Em outras palavras, a participação no programa não pode ser
utilizada com finalidades promocionais.
O programa consiste em duas etapas. O registro voluntário do estabelecimento fabricante e
o preenchimento da Declaração de Ingredientes de Produtos Cosméticos (Cosmetic Product
Ingredient Statement-CPIS). Os formulários de registro e instruções estão disponíveis online no
site da FDA.
Os fabricantes de cosméticos que desejam participar do programa de registro voluntário
podem registrar seus estabelecimentos utilizando um formulário separado (Form FDA 2511)
para cada local de fabricação. Do mesmo modo, cada produto cosmético deverá ser registrado
separadamente por meio do preenchimento de uma CPIS (Form FDA 2512) para cada produto, em
até 60 dias a partir da data de colocação do produto no mercado americano. Uma vez registrado,