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os participantes deverão manter um atualização dos registros junto à FDA.
O registro pode ser realizado pelo sistema de registro online ou, alternativamente, usando
formulários impressos. É importante notar que certas informações reveladas voluntariamente à
FDA estão disponíveis ao público sob o Ato de Liberdade de Informação (Freedom of Information
Act - FOIA). As companhias podem solicitar confidencialidade de algumas informações, no
entanto, tal solicitação deverá estar claramente fundamentada.
O registro não é obrigatório para produtos cosméticos, porém, os estabelecimentos deverão
ser obrigatoriamente registrados quando se trata de medicamentos, conforme FD&C Act sec.
510, descrito no título 21 CFR parte 207. Também os produtos medicamentosos deverão ser
pré-aprovados pela FDA antes da comercialização, estando dispensados de pré-aprovação
apenas os medicamentos sem prescrição médica (OTC Drugs) que se enquadram em alguma das
monografias especializadas publicadas pela FDA no Registro Federal (Federal Register), algumas
das quais estão disponíveis no título 21 CFR parte 300. Tais monografias definem a segurança
e eficácia de uma série de medicamentos OTC, indicando ingredientes, dosagens, formulações
e requisitos de rotulagens para várias categorias de produtos. Estão incluídos produtos para
proteção solar, produtos anticárie, antiperspirantes, antiacne, anticaspas, etc. Produtos cosméticos
medicamentosos que não estão em conformidade com as monografias publicadas pela FDA
deverão ser submetidos a processo de avaliação como uma Nova Droga (New Drug Application
Process).
Os fabricantes e distribuidores de medicamentos OTC devem registrar seus estabelecimentos em
5 dias após o início das operações, submetendo ao FDA um formulário completo de Registro de
Estabelecimento de Medicamento e Assignação de Código de Rotulagem (Form FDA 2656). Tal
registro deve ser renovado anualmente antes de 31 de dezembro de cada ano.
Para registrar os medicamentos OTC, fabricantes e importadores devem submeter à FDA uma lista
de todos os seus produtos medicamentosos (Form FDA 2657). Esta lista deve ser atualizada duas
vezes ao ano, utilizando o mesmo formulário, nos meses de junho e dezembro.
As empresas estrangeiras deverão nomear, nos Estados Unidos, um agente Registrante (Registrant)
o qual deverá manter atualizados todos os dados de contato junto à FDA.
De acordo com o título 21 CFR parte 207.3, “Agente nos EUA significa uma pessoa residente ou
que mantém um local de negócios nos EUA a quem um estabelecimento estrangeiro o designa
como seu agente. Esta definição exclui caixas de correio, secretárias ou serviços eletrônicos ou
outros lugares onde uma representação individual, como agente de estabelecimento estrangeiro,
não está presente fisicamente.”