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sua segurança comprovada, antes da comercialização, é considerado adulterado a menos que
apresente a seguinte declaração no Painel de Exibição Principal [21 CFR 740.10].
Warning -
The safety of this product has not been determined.
Cosméticos contendo filtros solares
Qualquer produto cujo rótulo ateste ou sugira ação de prevenção, cura, tratamento ou amenização
de doenças ou ainda que afeta uma estrutura ou função corporal, enquadra-se na definição de
droga de acordo com a seção 201(g)(1) Act. Ingredientes com atividade de proteção solar afetam
a estrutura ou função do corpo absorvendo, refletindo ou espalhando os raios prejudiciais do sol
alterando, desta forma, a resposta fisiológica à radiação solar. Estes ingredientes também ajudam
a prevenir doenças tais como queimaduras solares e podem reduzir a chance de envelhecimento
prematuro da pele, câncer de pele e outros efeitos prejudiciais causados pelo sol.
Quando um consumidor vê o termo “sunscreen” ou outra terminologia similar na rotulagem de
um produto, ele espera que o produto o proteja de alguma forma dos efeitos prejudiciais do
sol, independente de outras declarações contidas no rótulo. Consequentemente o uso do termo
“sunscreen”, ou terminologia similar, na rotulagem de um produto, geralmente, leva o mesmo a
ser regulamentado como droga sem prescrição medica (OTC Drug).
No entanto, ingredientes de proteção solar podem também ser usados em alguns produtos com
finalidade não terapêutica nem fisiológica (ex. como um corante ou como um protetor da cor do
produto).
Para evitar confundir o consumidor, se o produto cosmético contém um filtro solar e usa o termo
“sunscreen”, ou similar, em qualquer parte da rotulagem, o termo deve ser qualificado descrevendo
o benefício proveniente do ingrediente com atividade de proteção solar (ex. “Contains a sunscreen
- to protect product color”). Esta informação deve ser proeminente e clara e deve aparecer no
rótulo pelo menos uma vez, junto do termo “sunscreen” ou do termo similar [21 CFR 700.35].
Desodorante spray feminino
Para o propósito da seção 740.12 do título 21 CFR, o termo “feminine deodorant spray” significa
qualquer produto desodorante spray cuja rotulagem indique ou sugira o uso na área genital ou
em todas as partes do corpo feminino.