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8. OUTRAS INFORMAÇÕES
8.1. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são importantes para assegurar que os produtos cosméticos
não sejam adulterados (Adulterated) ou incorretamente identificados (Misbranded). No entanto,
nenhum regulamento estabelece requisitos específicos de BPF para cosméticos. Em contraste,
a lei exige estrita observância aos requisitos de BPF para medicamentos, inclusive cosméticos
medicamentosos, em concordância com o título 21 CFR partes 210 e 211. Segundo o FD&C
Act, sec. 501 (a)(2)(B), um medicamento é considerado adulterado pelo não cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
8.2. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA/testes requeridos
O FD&C Act não exige a apresentação de resultados de segurança para que um produto
cosmético seja aprovado antes de sua colocação no mercado. No entanto, em conformidade
com a norma, os produtos cosméticos devem ser seguros para os consumidores em condições
normais ou previsíveis de utilização, o que demonstra a responsabilidade legal das empresas
sobre a segurança dos produtos e ingredientes cosméticos comercializados nos Estados Unidos.
A FDA tem aconselhado advertidamente que os fabricantes utilizem quantos testes sejam
necessários para garantir a segurança de seus produtos e ingredientes cosméticos e afirma que a
segurança de um produto pode ser devidamente fundamentada através da:
a. Relação entre dados toxicológicos já disponíveis sobre os ingredientes ou sobre formulações de
produtos que sejam similares em composição ao produto cosmético em questão;
b. Realização de testes complementares, de caráter toxicológico ou outro, que sejam apropriados à luz
de tais dados já disponíveis (Federal Register, March 3, 1975, page 8916).
Mesmo que a lei não articule testes específicos para avaliação de segurança, os produtos
cosméticos comprovadamente prejudiciais sob condições normais de uso serão considerados
adulterados e os fabricantes ou distribuidores estarão sujeitos a ações punitivas pela FDA.