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Alguns produtos classificados como cosméticos emoutros países, tais comoprodutos paraproteção
solar e produtos anticaspas, são regulamentados, nos Estados Unidos, como medicamentos sem
prescrição médica (over-the-counter (OTC) drugs). De acordo com o FD&C Act e suas emendas,
os medicamentos OTC estão sujeitos a requisitos mais amplos que os produtos cosméticos.
A FDA é organizada em nove centros. O Centro para Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada
(Center for FoodSafety andAppliedNutrition - CFSAN) inclui aRepartiçãodeCosméticos eCorantes,
que regulamenta os produtos cosméticos. O Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos
(Center for Drug Evaluation and Research - CDER) regulamenta os medicamentos sem prescrição
médica (OTC Drugs). Os produtos que são ao mesmo tempo cosméticos e medicamentos são
regulamentados tanto pelo CFSAN como pelo CDER.
As normas da FDA para produtos cosméticos estão todas acumuladas no título 21 do Código de
Regulamentações Federal (Title 21 CFR). Os regulamentos aplicados aos produtos cosméticos
estão publicados no título 21 CFR nas partes 700 a 740 e os regulamentos de corantes aplicados
aos cosméticos se encontram publicados no título 21 CFR partes 73, 74, 81 e 82.
A FDA também tem autoridade para inspecionar os produtos cosméticos. Sob esta autoridade,
a agência poderá inspecionar qualquer estabelecimento onde os produtos sejam fabricados,
embalados, ou armazenados para distribuição. Os inspetores têm permissão para examinar todos
os equipamentos, produtos, matérias-primas, embalagens ou rótulos dos produtos cosméticos.
Durante as inspeções, os investigadores poderão recolher amostras para serem analisadas nos
laboratórios da FDA. A FDA está autorizada a confiscar os produtos não conformes e, caso
necessário, iniciar ações judiciais contra as pessoas que violam a lei. Além do mais, a FDA tem a
autoridade de inspecionar os produtos cosméticos fabricados no exterior ao entrarem nos EUA, e
poderá recusar a sua entrada se não estiverem em conformidade com as leis do País.
Além das ações governamentais descritas acima, os fabricantes e seus agentes também estão
sujeitos a ações particulares onde um indivíduo lesado por umproduto poderá fazer uma demanda
em um tribunal que tenha jurisdição para o caso, procurando indenização por parte do fabricante.
Entres as causas mais comuns para a rejeição de um produto importado para os Estados Unidos
pela FDA estão a rotulagem enganosa, o uso ilegal de corantes e a presença de substâncias
deletérias e microorganismos patogênicos nos produtos.
A FDA mantém em seu website diversas informações sobre regulamentação de cosméticos, dentre
elas, um Manual de Rotulagem o qual pode ser acessado no endereço eletrônico