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9. OUTRAS INFORMAÇÕES
9.1. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
O artigo 29 da Decisão 516 determina que os países membros da Comunidade Andina adotem a
Norma Técnica Harmonizada de Boas Práticas de Fabricação Cosmética
, a qual figura como anexo
II da referida norma.
As autoridades nacionais competentes exigirão um nível básico de cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação para a concessão da
Licença de Funcionamento
da empresa. Tal licença terá
vigência indefinida e será necessária para realizar a Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) dos
produtos.
9.2. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA/testes requeridos
Não há requisitos de apresentação de relatórios de avaliação de segurança para os produtos
cosméticos no ato da Notificação Sanitária Obrigatória.
De certo modo a segurança dos produtos cosméticos na comunidade está respaldada pela
utilização exclusiva de substâncias internacionalmente conhecidas como ingredientes cosméticos.
Caso seja atribuído ao produto acabado, ou a algum de seus ingredientes, efeitos que não estejam
previstos nos compêndios de reconhecimento internacional, deverão ser apresentados estudos
comprobatórios sobre estes efeitos e sobre a ausência de danos à saúde humana, sempre que os
mesmos estejam potencialmente presentes.
9.3. relato de efeitos adversos
Embora não exista um mecanismo específico para relatar os efeitos, ou reações adversas de
produtos cosméticos, as responsabilidades atribuídas pela Resolução 516 quando determina que
“os produtos cosméticos não deverão prejudicar a saúde humana”, requerem que a pessoa res-
ponsável pela colocação do produto no mercado tome providências razoáveis para eliminar ou
reduzir riscos, e adote medidas que podem abranger a notificação de riscos às autoridades, aos
consumidores e o recolhimento dos produtos.