Principais lições deste artigo
● A RDC 894/2024 estabelece um marco regulatório de 55 artigos que define as Boas Práticas de Cosmetovigilância e obriga todas as empresas titulares de regularização de produtos de Beleza e Cuidados Pessoais junto à Anvisa a manter um sistema estruturado de monitoramento pós-mercado — modernizando uma exigência que já vigora no Brasil desde 2005, com a RDC nº 332/2005.
● Eventos adversos graves devem ser comunicados ao Notivisa em até 20 dias corridos a partir do conhecimento do evento pela empresa. O registro interno de eventos adversos não graves é igualmente obrigatório, devendo ser retido por no mínimo cinco anos e utilizado para análise e monitoramento contínuos. Os dois tipos de registro contribuem para identificar sinais de segurança e reduzir a probabilidade de riscos ao consumidor.
● As empresas precisam designar um profissional responsável residente no Brasil, com formação técnica ou superior adequada à função, elaborar um Arquivo Mestre, realizar auditorias internas preferencialmente uma vez por ano (sem ultrapassar o limite de dois anos) e manter registros por cinco anos, com atenção à LGPD e à responsabilidade solidária em caso de terceirização de atividades.
● Manter um canal de comunicação direta e de fácil acesso ao consumidor, definir fluxos claros de notificação e investigação e evitar erros comuns, como confundir regularização com cosmetovigilância, contribui para proteger a reputação da empresa e a competitividade do setor.
● A ABIHPEC disponibiliza o Manual de Cosmetovigilância (2025) e webinars técnicos gravados, e mantém interlocução contínua com a Anvisa para apoiar empresas de todos os portes; saiba mais sobre os recursos disponíveis.
1. Panorama regulatório e escala do setor
Desde 2005, as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de beleza e cuidados pessoais estabelecidas no Brasil são obrigadas a manter um Sistema de Cosmetovigilância, conforme previsto na RDC nº 332/2005, norma harmonizada no âmbito do Mercosul. Ao longo dos anos, esse sistema evoluiu para acompanhar as melhores práticas internacionais de vigilância pós-mercado, culminando na publicação da RDC nº 894/2024, que modernizou e consolidou os requisitos aplicáveis ao setor.
A RDC 894/2024, publicada pela Anvisa em 27 de agosto de 2024 e em vigor desde 28 de agosto de 2025, apresenta 55 artigos alinhados a práticas internacionais de vigilância pós-mercado. A norma contou com participação ativa da ABIHPEC, por meio do Grupo de Trabalho Pós-Mercado, e define as Boas Práticas de Cosmetovigilância para o setor.
A Portaria 471/2026 instituiu a Câmara Técnica de Cosmetovigilância (CTEC), que realizou sua primeira reunião ordinária em 17 de junho de 2026. A CTEC atua como instância consultiva para aprimorar estratégias, diretrizes e ações relacionadas à segurança pós-mercado de produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos.
O contexto de escala reforça a relevância do tema: o Brasil é o terceiro maior mercado consumidor de Beleza e Cuidados Pessoais do mundo, com produtos presentes em 100% dos domicílios brasileiros e uma cadeia que gera cerca de 7 milhões de oportunidades de trabalho (ABIHPEC, ABEVD, ABF e PNAD-IBGE, fevereiro/2025). Cuidar da segurança pós mercado desse volume de produtos representa uma obrigação regulatória e uma forma de expressar o cuidado integral que o setor oferece à sociedade.
2. O que é cosmetovigilância
Cosmetovigilância compreende as atividades relacionadas à identificação, notificação, avaliação, investigação, monitoramento, comunicação e prevenção de reações adversas decorrentes do uso em condições normais ou razoavelmente previsíveis dos produtos cosméticos. A ineficácia de produtos cosméticos, seu uso indevido, intoxicação exógena, exposição ocupacional e as queixas técnicas, que resultaram em danos à saúde do consumidor também são eventos adversos de interesse da Cosmetovigilância. A Cosmetovigilância é o termo usado para designar a vigilância e monitoramento pós-comercialização/pós-uso dos produtos cosméticos regularizados no país;
A RDC 894/2024 distingue dois tipos de evento adverso:
● Evento adverso grave: situação que resulta em morte, risco à vida, internação hospitalar inicial ou prolongada, igual ou superior a 24 horas, incapacidade ou dano permanente ou significativo, anomalia ou defeito congênito, ou outro evento clinicamente significativo. A notificação à Anvisa, pelo sistema Notivisa, é obrigatória em até 20 dias corridos a partir do conhecimento do evento pela empresa.
● Evento adverso não grave: experiência indesejável que não se enquadra nos critérios de gravidade descritos. A notificação ao Notivisa é facultativa; contudo, o registro no banco de dados interno da empresa é obrigatório, devendo ser mantido por no mínimo cinco anos e utilizado para análise e monitoramento contínuos. Toda empresa titular de regularização de produto de beleza e cuidados pessoais deve manter um canal de comunicação direta e de fácil acesso ao consumidor, com pelo menos um meio de contato impresso na rotulagem, para receber e encaminhar relatos de eventos adversos.
3. Fluxo de 5 etapas da cosmetovigilância
Um sistema de cosmetovigilância em linha com a RDC 894/2024 costuma seguir cinco etapas integradas.
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Identificação: recebimento e registro de relatos de eventos adversos por meio do canal de comunicação , de profissionais de saúde, de bases de dados externas ou de outras fontes relevantes. Qualquer alteração de saúde nos 30 dias após o uso ou a exposição ao produto pode ser considerada uma suspeita.
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Notificação: para eventos adversos graves, comunicação obrigatória ao Notivisa em até 20 dias corridos contados a partir da data de conhecimento do evento. A comunicação de sinais de segurança às autoridades sanitárias deve ser proporcional à gravidade e ao potencial risco do sinal identificado, sem ultrapassar 15 dias úteis.
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Investigação: análise de causalidade obrigatória para eventos graves, com metodologia válida e documentação técnica completa. A conclusão classifica o evento como muito provável, provável, não claramente atribuível, improvável ou excludente.
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Comunicação: compartilhamento de informações relevantes com a Anvisa e, quando aplicável, com outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com foco em transparência e rastreabilidade.
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Prevenção: implementação de ações corretivas e preventivas com base nos resultados da investigação, buscando aprimorar continuamente a segurança dos produtos e o cuidado com o consumidor.
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4. Obrigações das empresas sob a RDC 894/2024
A RDC 894/2024 apresenta um conjunto de obrigações estruturantes para todas as empresas titulares de regularização de produtos de beleza e cuidados pessoais junto à Anvisa, independentemente do porte ou faturamento.
● Profissional responsável: designação obrigatória de um funcionário, residente no Brasil, com formação técnica ou superior adequada à função, autoridade e autonomia dentro da organização, além de substituto designado. A função não pode ser terceirizada, embora atividades operacionais possam ser delegadas a terceiros, com responsabilidade solidária.
● Arquivo Mestre: documento que descreve a estrutura organizacional, os processos e as responsabilidades do sistema de cosmetovigilância da empresa, mantido atualizado e disponível para fiscalização.
● Retenção de registros por 5 anos: manutenção, por no mínimo cinco anos, de todos os registros relacionados ao sistema, incluindo relatos de eventos adversos, análises de causalidade, sinais de segurança e comunicações.
● Conformidade com a LGPD: estruturação de um banco de dados de eventos adversos auditável e em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, com proteção à privacidade dos consumidores.
● Auditorias internas: A empresa deve realizar, preferencialmente, 1 auditoria no Sistema de Cosmetovigilância por ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua realização
5. Checklist de verificação rápida
Um checklist de verificação rápida pode apoiar gestores regulatórios e de qualidade na avaliação do sistema interno.
● Manter um canal de comunicação de fácil acesso ao consumidor para recebimento de relatos de eventos adversos, com os dados de contato disponíveis na rotulagem.Profissional responsável designado, com substituto identificado e documentado
● Arquivo Mestre elaborado e atualizado
● Banco de dados de eventos adversos estruturado e em conformidade com a LGPD
● Procedimento documentado para análise de causalidade de eventos graves
● Fluxo interno definido para notificação ao Notivisa dentro do prazo regulatório
● Fluxo para comunicação de sinais de segurança em até 15 dias úteis
● Cronograma de auditorias internas estabelecido
● Política de retenção de registros por no mínimo 5 anos implementada
● Contratos com terceiros que prevejam responsabilidade solidária, quando aplicável
6. Erros comuns a evitar
A implementação de sistemas de cosmetovigilância costuma revelar alguns padrões recorrentes de não conformidade.
● Confundir regularização com cosmetovigilância: a regularização do produto na Anvisa ocorre antes da entrada no mercado. A cosmetovigilância é uma obrigação pós-mercado, contínua e permanente, que começa quando o produto chega ao consumidor. As duas etapas se complementam e ambas são obrigatórias.
● Tratar o registro de eventos adversos não graves como opcional: embora a notificação ao Notivisa seja facultativa para esses casos, o registro no banco de dados interno da empresa é obrigatório. Esse registro deve ser mantido por no mínimo cinco anos e utilizado para análise e monitoramento contínuos. Ignorar essa obrigação representa uma não conformidade regulatória. Não manter o canal de comunicação direta e de fácil acesso ativo: a ausência ou a inoperância do canal de atendimento ao consumidor dificulta toda a cadeia de cosmetovigilância, pois limita a identificação e o registro de eventos adversos na origem.
7. Papel da ABIHPEC e dos Manuais ABIHPEC
A ABIHPEC, como porta-voz do setor brasileiro de Beleza e Cuidados Pessoais, participou da construção da RDC 894/2024 por meio do Grupo de Trabalho Pós-Mercado e mantém interlocução técnica contínua com a Anvisa. Para empresas de todos os portes, especialmente pequenas e médias, que muitas vezes não contam com equipe regulatória dedicada, a ABIHPEC disponibiliza o Manual de Cosmetovigilância (2025), que traduz as exigências da norma em orientações práticas.
A cosmetovigilância representa uma forma de materializar o compromisso do setor com o cuidado integral. Quando uma empresa monitora ativamente a segurança de seus produtos após a comercialização, ela cuida do consumidor além da prateleira e contribui para a competitividade e a reputação do setor no Brasil e no exterior.
Essa competitividade se reflete em números: o setor brasileiro de Beleza e Cuidados Pessoais é o quarto país que mais lança produtos globalmente (Mintel GNPD, 2025) e registrou exportações históricas de US$ 1,061 bilhão em 2025 (Comexstat/MDIC-SECEX). Sistemas consistentes de cosmetovigilância tendem a se tornar um diferencial em mercados internacionais que valorizam a segurança pós-mercado.
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Conclusão
A cosmetovigilância, estruturada pela RDC 894/2024 e operacionalizada pelo Notivisa, integra o compromisso do setor brasileiro de Beleza e Cuidados Pessoais com o cuidado integral, que envolve bem-estar físico, mental e social de milhões de brasileiros. Empresas que implementam sistemas robustos de monitoramento pós-mercado cumprem a legislação, fortalecem a confiança do consumidor, protegem sua reputação e contribuem para a competitividade de um setor que representa cerca de 2% do PIB brasileiro (Euromonitor International).
Assim como é importante distinguir conceitos complementares em sustentabilidade, com economia circular como modelo amplo de geração de valor e logística reversa como instrumento específico de responsabilidade pós-consumo, também é essencial diferenciar regularização, que representa a porta de entrada do produto no mercado, de cosmetovigilância, que representa o compromisso que permanece depois dela.
Perguntas frequentes
O que é o Notivisa e como ele funciona na cosmetovigilância?
O Notivisa é o sistema eletrônico da Anvisa para notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos sob vigilância sanitária, incluindo produtos de beleza e cuidados pessoais. No contexto da cosmetovigilância, as empresas titulares da regularização devem utilizar o Notivisa para comunicar eventos adversos graves à Anvisa. A notificação deve ser feita em até 20 dias corridos a partir do momento em que a empresa toma conhecimento do evento. O sistema garante rastreabilidade, permite o monitoramento de sinais de segurança pela autoridade sanitária e integra o banco de dados nacional de vigilância pós-mercado.
Qual é a diferença entre evento adverso grave e não grave em produtos de beleza e cuidados pessoais?
Um evento adverso grave é aquele cujo desfecho inclui morte, risco à vida, internação hospitalar inicial ou prolongada, igual ou superior a 24 horas, incapacidade ou dano permanente ou significativo, anomalia ou defeito congênito, ou outro evento clinicamente significativo. Para esses casos, a notificação ao Notivisa é obrigatória em até 20 dias corridos a partir do conhecimento do evento pela empresa. Um evento adverso não grave é qualquer experiência indesejável após o uso do produto que não se enquadre nesses critérios, como vermelhidão passageira, coceira leve ou ardência temporária. A notificação ao Notivisa para eventos não graves é facultativa; contudo, o registro no banco de dados interno da empresa é obrigatório, devendo ser mantido por no mínimo cinco anos e utilizado para análise e monitoramento contínuos.
Quem deve implementar um sistema de cosmetovigilância?
A obrigação se aplica a todas as empresas titulares de regularização de produtos de beleza e cuidados pessoais junto à Anvisa, independentemente do porte ou do faturamento. Esse grupo inclui indústrias com marca própria, empresas que terceirizam a fabricação e empresas que detêm apenas a titularidade da regularização. O sistema de cosmetovigilância deve estar localizado em território brasileiro, e a responsabilidade pelo seu funcionamento não pode ser transferida, embora atividades operacionais possam ser delegadas a terceiros, com responsabilidade solidária e vedação à subcontratação.
Como o consumidor pode relatar uma reação adversa a um produto de beleza e cuidados pessoais?
O consumidor pode, em primeiro lugar, entrar em contato com o fabricante pelo canal de comunicação direta e de fácil acesso, cujos dados de contato devem estar impressos na rotulagem do produto. Toda empresa deve manter esse canal ativo para receber e responder relatos de eventos adversos. Além disso, o e-Notivisa é o sistema da Anvisa que permite ao cidadão comunicar queixas técnicas e eventos adversos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Em caso de reação adversa, é recomendável interromper o uso do produto, guardar a rotulagem com informações como lote e data de validade, e buscar uma unidade de saúde para avaliação por um profissional capacitado. Essas informações facilitam a investigação pela empresa e pela autoridade sanitária.
Quais são os principais recursos da ABIHPEC para apoiar empresas na implementação da cosmetovigilância?
A ABIHPEC disponibiliza o Manual de Cosmetovigilância (2025), que traduz as exigências da RDC 894/2024 em orientações práticas para empresas de todos os portes. A entidade também realizou webinars técnicos sobre o tema, que permanecem gravados e disponíveis para acesso pelos associados, permitindo consulta sempre que necessário. A entidade mantém grupos de trabalho técnicos, plenárias regulatórias bimestrais e um caderno mensal de assuntos regulatórios que acompanham as atualizações normativas e as discussões da Câmara Técnica de Cosmetovigilância da Anvisa. Para pequenas e médias empresas que não dispõem de equipe regulatória dedicada, esses recursos podem representar acesso a informações estratégicas que ajudam a planejar, adaptar e implementar sistemas de cosmetovigilância em conformidade com a legislação vigente — que, vale lembrar, modernizou uma exigência que já vigora no Brasil desde 2005.