Principais lições deste artigo
- A RDC 894/2024 substitui a antiga RDC 332/2005 e apresenta 55 artigos detalhados, alinhando o Brasil a práticas internacionais de cosmetovigilância.
- Empresas de todos os portes devem designar um profissional responsável residente no Brasil, manter um canal de comunicação impresso na rotulagem e estruturar um Arquivo Mestre com procedimentos documentados.
- Eventos adversos graves devem ser notificados à Anvisa em até 20 dias corridos pelo Notivisa, e eventos não graves precisam ser registrados internamente por pelo menos 5 anos.
- A implementação envolve etapas sequenciais, como mapeamento de processos, designação do responsável, estruturação de canais e formulários, análise de causalidade, gestão de sinais e auditorias periódicas.
- A ABIHPEC oferece suporte com Manual de Cosmetovigilância, webinars técnicos e grupos de trabalho, com mais informações disponíveis em abihpec.org.br.
Por que a RDC 894/2024 importa agora
A RDC 332/2005 estabeleceu o primeiro marco de cosmetovigilância no Brasil, mas sua estrutura era limitada. A RDC 894/2024 representa uma modernização substantiva: não incorpora a Resolução MERCOSUL/GMC nº 19/05, alinha o Brasil a referências como o Regulamento (CE) 1223/2009 da União Europeia e o Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) de 2022 dos Estados Unidos e detalha obrigações que antes eram genéricas.
O setor brasileiro de Beleza e Cuidados Pessoais, terceiro maior mercado consumidor do mundo, com faturamento de R$ 200 bilhões e presença em 100% dos domicílios brasileiros, encontra na cosmetovigilância estruturada um instrumento de competitividade. Mercados internacionais exigentes, como o europeu e o norte-americano, valorizam sistemas robustos de vigilância pós-mercado como critério de acesso. Cumprir a RDC 894/2024 com rigor representa uma obrigação regulatória e também um diferencial para empresas que exportam ou planejam exportar.
O descumprimento da norma constitui infração sanitária, sujeita às sanções civis, administrativas e penais previstas na legislação vigente. Para cumprir essas obrigações com segurança, torna-se essencial compreender o que caracteriza a cosmetovigilância e como classificar corretamente os eventos que o sistema deve monitorar.
O que é cosmetovigilância e como classificar eventos adversos
Cosmetovigilância é o conjunto de atividades de vigilância e monitoramento pós-comercialização de produtos regularizados. Esse conjunto abrange a identificação, a notificação, a avaliação, a investigação, o monitoramento, a comunicação e a prevenção de reações adversas decorrentes do uso normal ou razoavelmente previsível de um produto.
A classificação correta dos eventos é o ponto de partida do sistema. A RDC 894/2024 divide os eventos em duas categorias.
Evento adverso grave: qualquer ocorrência indesejável associada ao uso de um produto cosmético que resulte em um dos seguintes desfechos.
- Morte
- Risco imediato à vida
- Hospitalização ou prolongamento de hospitalização igual ou superior a 24 horas
- Incapacidade ou dano permanente ou significativo
- Anomalia ou defeito congênito
- Outro evento clinicamente significativo que ameace a saúde e possa exigir intervenção médica ou cirúrgica
Evento adverso não grave: qualquer ocorrência indesejável que não se enquadre nos critérios de gravidade descritos. O registro interno desses eventos é obrigatório, e os registros devem ser mantidos por, no mínimo, 5 anos.
Um ponto de atenção prático indica que qualquer alteração de saúde nos 30 dias após o uso ou a exposição ao produto deve ser considerada uma suspeita e registrada para avaliação de causalidade.
A notificação de eventos adversos graves à Anvisa é mandatória pelo sistema Notivisa, em até 20 dias corridos a partir do conhecimento do evento pela empresa. Consumidores também podem registrar relatos diretamente pelo e-Notivisa.
Requisitos mínimos do sistema de cosmetovigilância
A RDC 894/2024 define um conjunto de elementos que toda empresa titular de regularização deve manter. A tabela a seguir sintetiza os requisitos mínimos, o responsável por cada um e o prazo ou a periodicidade aplicável.
| Elemento | Descrição | Responsável | Prazo / Periodicidade |
|---|---|---|---|
| Profissional responsável | Funcionário efetivo, residente no Brasil, com formação técnica ou superior adequada à função, com autoridade e autonomia, com substituto formalmente designado, em função não terceirizável | Titular da regularização | Permanente |
| Canal de comunicação direta e de fácil acesso | Pelo menos um meio de contato impresso na rotulagem para receber relatos de eventos adversos de consumidores | Titular da regularização | Permanente |
| Formulário de coleta | Formulário contendo identificação do consumidor, descrição do evento, identificação do produto, com nome e número de regularização, data de uso, identificação da empresa e do notificador | Titular da regularização | Por evento |
| Banco de dados estruturado | Base rastreável, com procedimentos documentados e em conformidade com a LGPD | Titular da regularização | Monitoramento contínuo |
| Arquivo Mestre | Descrição detalhada do sistema, procedimentos de trabalho, responsabilidades, plano de treinamento e procedimentos de comunicação | Titular da regularização | Atualização contínua |
| Retenção de registros | Conjunto de registros do sistema, incluindo eventos não graves | Titular da regularização | Mínimo de 5 anos |
| Auditoria interna | Avaliação com conclusões documentadas e registro de não conformidades | Titular da regularização | Preferencialmente anual, com intervalo máximo de 2 anos |
Compreendidos esses elementos obrigatórios, a etapa seguinte consiste em estruturar a implementação prática do sistema. O checklist a seguir traduz os requisitos em ações concretas e sequenciais.
Passo a passo de implementação
A implementação do sistema de cosmetovigilância pode ser organizada em etapas sequenciais. O checklist a seguir orienta equipes regulatórias e de qualidade, especialmente em empresas que estruturam o sistema pela primeira vez.
- Mapeamento de processos e diagnóstico inicial: levante o portfólio de produtos regularizados, identifique os canais existentes de atendimento ao consumidor e avalie o que já está documentado em relação a eventos adversos anteriores.
- Designação do profissional responsável: formalize a designação do responsável pelo sistema e do seu substituto, com descrição de cargo, autoridade e autonomia. Essa formalização deve garantir que o profissional seja funcionário efetivo da empresa, já que a norma veda a terceirização dessa função.
- Estruturação do canal de comunicação: garanta que pelo menos um meio de contato esteja impresso na rotulagem de todos os produtos. O canal deve receber, identificar e encaminhar relatos de possíveis eventos adversos.
- Elaboração do formulário de coleta e do banco de dados: crie o formulário com os campos mínimos exigidos pela norma e estruture o banco de dados com rastreabilidade e conformidade com a LGPD.
- Redação do Arquivo Mestre: documente a estrutura organizacional do sistema, os procedimentos de trabalho, as responsabilidades de cada função, o plano de treinamento e os fluxos de comunicação interna e com a Anvisa.
- Treinamento das equipes: capacite todos os envolvidos no sistema, desde o atendimento ao consumidor até a equipe regulatória, para identificar, registrar e encaminhar corretamente os relatos de eventos adversos.
- Implantação da análise de causalidade: adote uma metodologia válida para avaliar a relação entre o uso do produto e o evento relatado. Classifique a conclusão como muito provável, provável, não claramente atribuível, improvável ou excludente.
- Gestão de sinais de segurança: estabeleça rotina de monitoramento contínuo. Novas informações que possam influenciar negativamente a avaliação de segurança de um produto devem ser comunicadas à autoridade sanitária em até 15 dias úteis.
- Notificação de eventos graves no Notivisa: implante o fluxo de notificação obrigatória em até 20 dias corridos a partir do conhecimento do evento grave, com os dados mínimos exigidos pela norma.
- Realização de auditorias internas: programe auditorias com periodicidade preferencialmente anual, sem ultrapassar o limite regulatório de 2 anos, e documente conclusões e não conformidades.
Baixe o Manual de Cosmetovigilância da ABIHPEC e acesse webinars técnicos que apoiam cada etapa desse processo. Cuidar para fazer acontecer começa pela estruturação consistente do sistema.
O papel da ABIHPEC no suporte às empresas
A ABIHPEC, por meio da sua Diretoria de Inovação e Assuntos Regulatórios e do Grupo de Trabalho Pós-Mercado, participou da construção da RDC 894/2024 em diálogo técnico com a Anvisa. Essa participação se traduz em recursos concretos para as empresas associadas e para o setor em geral.
Os principais instrumentos de suporte disponíveis incluem:
- Manual de Cosmetovigilância da ABIHPEC (2025): guia técnico que detalha os requisitos da RDC 894/2024, com orientações práticas para estruturação do sistema, modelos de formulários e fluxos de notificação.
- Webinars técnicos gravados: conteúdos em formato audiovisual que permitem capacitação assíncrona das equipes, com foco em aplicação prática da norma.
- Caderno Regulatório mensal: atualização contínua sobre legislação regulatória, incluindo orientações da Anvisa sobre cosmetovigilância.
- Grupos de trabalho técnicos: participação em grupos ativos, incluindo o Grupo de Trabalho Pós-Mercado, em que as empresas constroem posicionamentos e esclarecem dúvidas com especialistas.
- Plenárias regulatórias bimestrais: espaço de atualização e debate sobre o marco regulatório, com participação de representantes da Anvisa.
Empresas de menor porte, que muitas vezes não contam com equipe regulatória dedicada, encontram nesses recursos um apoio relevante para se preparar com antecedência. A cosmetovigilância estruturada deixa de ser apenas cumprimento de norma e passa a representar uma extensão do cuidado que o setor oferece às pessoas, fortalecendo a confiança e o bem-estar no uso dos produtos. Cuidar para fazer acontecer também significa buscar informação qualificada em fontes especializadas como o site institucional da ABIHPEC.
Perguntas frequentes sobre boas práticas de cosmetovigilância
O que diferencia a RDC 894/2024 da norma anterior?
A RDC 332/2005, primeira norma brasileira de cosmetovigilância, tinha três artigos e estabelecia obrigações genéricas. A RDC 894/2024 substituiu esse marco por um regulamento de 55 artigos, que detalha os elementos mínimos do sistema, define critérios de classificação de eventos adversos, estabelece prazos específicos para notificação, exige a designação formal de um profissional responsável, determina a estruturação de um Arquivo Mestre e alinha o Brasil a práticas internacionais de vigilância pós-mercado. A norma entrou em vigor em 28 de agosto de 2025, após 12 meses de prazo de adequação contados da sua publicação.
Quem está obrigado a cumprir a RDC 894/2024?
Todos os titulares de regularização de produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes junto à Anvisa, independentemente do porte da empresa ou do volume de faturamento. A norma se aplica a produtos sujeitos a registro e a produtos notificados. Empresas que terceirizam atividades operacionais do sistema mantêm responsabilidade regulatória integral pelo sistema, e a subcontratação das atividades terceirizadas é vedada. A função do profissional responsável, especificamente, não pode ser terceirizada.
O que acontece se a empresa não notificar um evento adverso grave no prazo de 20 dias?
O descumprimento do prazo de 20 dias corridos para notificação de eventos adversos graves no Notivisa constitui infração sanitária, sujeita às sanções administrativas, civis e penais previstas na legislação vigente. O prazo é contado a partir da data em que a empresa toma conhecimento do evento, e não da data em que ele ocorreu. Por isso, os canais de recebimento de relatos e os fluxos internos de triagem precisam estar operacionais e bem documentados, para que o conhecimento formal do evento seja registrado com precisão.
Eventos adversos não graves também precisam ser registrados?
O registro interno de eventos adversos não graves é obrigatório. Esses registros devem ser mantidos por, no mínimo, 5 anos e integram o banco de dados estruturado do sistema de cosmetovigilância. Embora a notificação à Anvisa seja facultativa para eventos não graves, o monitoramento contínuo desses eventos compõe o sistema, pois padrões de ocorrência podem indicar sinais de segurança que exigem comunicação à autoridade sanitária em até 15 dias úteis.
Como a ABIHPEC apoia empresas de menor porte na implementação do sistema?
A ABIHPEC disponibiliza o Manual de Cosmetovigilância, webinars técnicos gravados, o Caderno Regulatório mensal e a participação em grupos de trabalho especializados. Empresas que não dispõem de equipe regulatória dedicada encontram nesses recursos orientação prática sobre cada elemento do sistema, desde a estruturação do Arquivo Mestre até os fluxos de notificação no Notivisa. As plenárias regulatórias bimestrais complementam esse apoio, com espaço de atualização contínua e diálogo com especialistas. O acesso a esses recursos está disponível no site institucional da ABIHPEC.
Conformidade como cuidado integral
A cosmetovigilância estruturada reforça o compromisso do setor brasileiro de Beleza e Cuidados Pessoais com o cuidado que considera o corpo, a mente e as relações. Um sistema consistente de monitoramento pós-mercado protege o consumidor, fortalece a confiança nos produtos e contribui para a competitividade das empresas em mercados nacionais e internacionais.
A RDC 894/2024 atualizou uma exigência que já existe no Brasil há duas décadas. Implementar essa norma com rigor significa cumprir a lei e demonstrar que a responsabilidade da empresa com quem usa seus produtos continua depois da venda. Cuidar para fazer acontecer expressa esse compromisso diário com a qualidade, a segurança e o bem-estar.
Explore os recursos completos de implementação e conheça como o setor de Beleza e Cuidados Pessoais fortalece esse cuidado em todo o país. Cuidar para fazer acontecer também passa pela informação qualificada disponível em abihpec.org.br.