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é aprovado para a área dos olhos, um aditivo corante não poderá ser utilizado em produtos
destinados a serem aplicados nesta área. A definição de área dos olhos encontra-se no título 21
CFR parte 70.3(s) e inclui as sobrancelhas, a pele abaixo das sobrancelhas, os cílios, o olho e a pele
abaixo do fundo dos cílios abaixo do sulco infraorbital.
A FDA também tem mantido programas de monitoramento de contaminantes que oferecem
riscos à saúde pública, como o 1,4-dioxano e as nitrosaminas, bem como emitido alertas sobre
o uso indiscriminado de formol e sobre casos de contaminação microbiológica em cosméticos.
Os ingredientes ativos permitidos emmedicamentos semprescriçãomédica (OTC Drugs), incluindo
produtos cosméticos medicamentosos, são identificados em monografias especializadas, as quais
estabelecem regras de utilização de tais ingredientes incluindo requisitos de rotulagem. Estas
monografias, geralmente apresentadas no título 21 CFR parte 300, definem a segurança e eficácia
de uma série de medicamentos OTC, indicando ingredientes, dosagens, formulações, etc. para
várias categorias de produtos. Estão incluídos produtos para proteção solar, produtos anticárie,
antiperspirantes e outras categorias de produtos que são comercializados no Brasil geralmente
como cosméticos. Os ingredientes ativos, descritos nas monografias para medicamentos
OTC, podem ser utilizados em produtos medicamentosos, inclusive em produtos cosméticos
medicamentosos, sem aprovação específica, contanto que sejam utilizados apenas nas condições
descritas na monografia.
Qualquer utilização não prevista em monografia ou a utilização de algum ingrediente para o qual
a FDA não tenho publicado uma monografia, deverá ser acompanhada de autorização prévia da
FDA (New Drug Application).
5.2. álcool desnaturado
Para evitar que o álcool etílico, em um cosmético, seja ilegalmente utilizado como uma bebida
alcoólica o mesmo pode ser “desnaturado”. Isso significa que ele contém componentes
“desnaturantes” que o torna inaceitável ao paladar humano.
O álcool etílico desnaturado pode aparecer na lista de ingredientes de um produto cosmético
com vários nomes diferentes, podendo ser abreviado como SD Alcohol que significa “álcool
especialmente desnaturado”. Este termo poderá vir acompanhado por um número ou uma
combinação de número e letra que indica a forma como o álcool foi desnaturado de acordo
com o formulário da Agência de Álcool, Tabaco, Armas de Fogo e Explosivos dos Estados Unidos
(United States Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives - BATFE).