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6. Lista de ingredientes em ordem decrescente de predominância conforme abordado na
seção “6.4 Lista de Ingredientes” deste manual.
Na seção 201(k) do FD&C Act é requerido que qualquer informação que deva constar
obrigatoriamente na embalagem primária do produto deve também aparecer na embalagem
secundária ou ser legível através de tal embalagem.
A FDA editou diversos guias para a rotulagem tanto de produtos cosméticos como para
medicamentos OTC, os quais podem ser encontrados no site da FDA
).
De acordo com o Guia da FDA, se a rotulagem do produto contém alguma informação em idioma
estrangeiro, todas as informações requeridas pela FDA devem aparecer também neste idioma,
além de sua apresentação no idioma Inglês.
Os requisitos gerais de rotulagem para produtos medicamentosos encontram-se no título 21 CFR
Partes 201 e 330. O rótulo de um produto cosmético medicamentoso precisa cumprir com os
requisitos da FDA tanto para produtos cosméticos como para medicamentos OTC. Os requisitos
específicos de rotulagem para os medicamentos OTC sob Monografia encontram-se na respectiva
Monografia Especializada.
A seção 201.66 do título 21 CFR requer que todo medicamento OTC contenha as seguintes
informações de rotulagem, na ordem e terminologia apresentadas a seguir:
1. Título (“Drug Facts” ou “Drug Facts (continued)”)
2. Ingredientes Ativos (Active ingredients)
3. Finalidade (Purpose)
4. Uso (Use)
5. Precauções (Warnings)
6. Instruções (Directions)
7. Outras informações (Other information)
8. Ingredientes inativos (Inactive ingredients)
9. Perguntas ou Perguntas e Comentários (“Questions?” ou “Questions or comments?”)
Estes requerimentos estão detalhados na seção 201.66 do título 21 CFR e nos guias de rotulagem
de medicamentos OTC da FDA. Também deverão constar no rótulo dos medicamentos OTC a
identidade, o conteúdo nominal do produto e outras informações especificadas na seção 201,
subparte C (Labeling Requeriments for Over-the-Counter Drugs) do título 21 CFR.