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3. Método de fabricação, segundo as Boas Práticas de Fabricação, devendo o responsável pela
fabricação ou pela primeira importação possuir um nível de qualificação profissional adequado.
4. Avaliação da segurança para a saúde humana do produto cosmético acabado, devendo o
fabricante, nessa avaliação, ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua
estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição
específicas das áreas em que o produto cosmético venha a ser utilizado ou da população a
que se destina, procedendo a avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às
crianças com menos de 3 anos ou destinados exclusivamente à higiene íntima externa;
5. Nome e endereço das pessoas qualificadas responsáveis pela avaliação referida no item
anterior, que devem possuir uma formação superior mínima de três anos no domínio das
ciências farmacêuticas, da toxicologia, da dermatologia, da medicina ou de disciplina análoga,
de acordo com o disposto na legislação relativa ao reconhecimento de títulos, certificados e
diplomas;
6. Dados existentes emmatéria de reações adversas para a saúde humana resultantes da utilização
do produto cosmético;
7. Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a natureza do efeito ou do
produto cosmético o justifiquem;
8. Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os
seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do
produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efetuados para
cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de Estados terceiros.
No caso de Portugal, as informações referidas no item 5.1 devem ser redigidas em língua
portuguesa. Podem ser redigidas em outro idioma desde que autorizado pelo INFARMED.