Versão HTML básica
38
Deve dedicar-se especial atenção aos eventuais impactos no perfil toxicológico resultantes de:
• Dimensão das partículas, incluindo nanomateriais,
• Impurezas nas substâncias e nas matérias-primas utilizadas, e
• Interação entre substâncias.
Qualquer interpolação deve ser devidamente fundamentada e justificada.
Deve identificar-se claramente a fonte da informação.
8. Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves:
Todos os dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto cosmético.
Inclui-se a apresentação de dados estatísticos
.
9. Informação sobre o produto cosmético:
Outras informações relevantes, por exemplo, estudos existentes realizados com voluntários hu-
manos ou as conclusões comprovadas e devidamente fundamentadas das avaliações de risco
realizadas em outras áreas relevantes.
PARTE B – Avaliação da segurança do produto cosmético
1. Conclusão da avaliação:
Declaração sobre a segurança do produto cosmético.
2. Advertências e instruções de utilização a constar no rótulo:
Declaração sobre a necessidade de incluir no rótulo qualquer advertência ou instrução de utilização
específica, em conformidade com o disposto na alínea d) do nº 1 do artigo 19º.
3. Fundamentação:
Explicação da fundamentação científica que conduziu à conclusão da avaliação e à declaração
constante de segurança. Esta explicação deve basear-se nas descrições efetuadas na parte
A. Sempre que for relevante, devem calcular-se margens de segurança e efetuar a respectiva
discussão.
Deve proceder-se uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças
com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima
externa.