Anvisa e ABIHPEC: Detalhamento da nova RDC 894/24
Especialistas detalharam a nova resolução e critérios de gravidade para eventos adversos, com o objetivo de aprimorar a segurança dos produtos cosméticos no Brasil
A Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveram, na última sexta-feira (31), um webinar sobre a RDC nº 894, de agosto de 2024, que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Anvisa. O evento online reuniu especialistas do setor para detalhar a nova resolução e seus impactos na indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (HPPC).
Ariadne Morais, Diretora de Assuntos Regulatórios & Inovação da ABIHPEC e Leonardo Oliveira Leitão, gerente da Gerência de Hemo e Biovigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes (GHBIO) da Anvisa, traçaram um panorama da parceria entre a agência e a ABIHPEC desde a RDC nº 332 de 2005, responsável por regulamentar a implementação de um Sistema de Cosmetovigilância por empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de HPPC, e enfatizaram a relevância da nova RDC nº 894 de 2024, que entra em vigor em agosto deste ano. De acordo com Leonardo, a nova resolução fortalece as ações de Cosmetovigilância, especialmente após os eventos adversos relacionados a pomadas capilares nos últimos anos.
Leonardo ressaltou que a nova Resolução é considerada um marco regulatório essencial para a indústria de HPPC, ao garantir a segurança do consumidor e a padronização do setor, trazendo diretrizes claras para a implementação de sistemas de Cosmetovigilância mais completos e detalhados do que os previstos anteriormente na RDC nº 332/2005. A sua implantação também marca um passo no fortalecimento da posição do Brasil como um país comprometido com os mais elevados padrões de segurança e transparência.
Daniel M. Mota, também da equipe de Cosmetovigilância da Anvisa, apresentou um resumo comparativo dos critérios de gravidade utilizados em Cosmetovigilância por diferentes órgãos regulatórios, como a FDA (Estados Unidos), a União Europeia e a própria Anvisa, demonstrando que tais critérios são utilizados para classificar a severidade dos eventos adversos relatados, auxiliando na tomada de decisões regulatórias. Ao final do evento, Daniel respondeu às dúvidas dos participantes, esclarecendo pontos importantes da implementação da norma.
Vale destacar que a ABIHPEC atuou fortemente por meio do Grupo de Trabalho Pós Mercado para obter uma norma de Cosmetovigilância alinhada com as práticas internacionais e que aprimorasse o sistema de vigilância pós-mercado, sem deixar de ressaltar, para todas as esferas da Anvisa, a importância da proporcionalidade, considerando as características específicas do setor brasileiro de HPPC e evitando ônus desnecessários para a indústria e para sociedade.
A Diretora de Assuntos Regulatórios & Inovação da ABIHPEC, Ariadne Morais, reafirmou a importância da iniciativa para ampliar o conhecimento sobre a Cosmetovigilância e capacitar todos os envolvidos no setor. “A ABIHPEC tem o compromisso de ir além das necessidades de seus associados, promovendo iniciativas abertas à sociedade para ampliar o conhecimento, a capacitação e trazer todos para a mesma página sobre temas importantes para a nossa indústria de HPPC”, destacou.
O evento foi gravado e está disponível no link: https://www.youtube.com/watch?v=ZUDCZGT0Th8. A apresentação também pode ser acessada neste link.
Caso queira baixar o material de perguntas e respostas da Anvisa sobre o tema, clique neste link.