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4.4 GARANTIA DA QUALIDADE
O laboratório de microbiologia deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por
meio de, no mínimo:
a)
controle interno da qualidade;
b)
controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
4.4.1 Ensaio de Proficiência
Odesempenho dos exames de laboratório de microbiologia é realizado através de ensaios de proficiência.
Este programa consiste na avaliação de amostras por evento. Há um número estabelecido de eventos
anuais de testes em cada área de atividade. As amostras de proficiência devem ser analisadas pelos
colaboradores que habitualmente realizam as análises em questão, de acordo com os procedimentos de
rotina. O laboratório que não atender os requisitos dos ensaios de proficiência deve documentar a fonte
do problema, revisar o programa em vigor e tomar medidas corretivas.
4.4.2 Conceitos Qualificação e Validação
A Qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais
de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
A validação constitui evidência documentada que provê com alto grau de segurança, que um produto ou
processo específico produzirá consistentemente, atendendo suas especificações pré-estabelecidas e atributos
de qualidade.
O laboratório deve validar os métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório,
métodos normalizados usados forados escopos paraos quais foramconcebidas, ampliações emodificações de
métodos normalizados, com o objetivo de confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.
O laboratório deve registrar os resultados obtidos e o procedimento utilizado para a validação.
A técnica usada para a determinação do desempenho de um método deve incluir:
a)
Calibração com o uso de padrões e / ou materiais de referência;
b)
Comparações com resultados obtidos por outros métodos;
