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Quando a auditoria constatar dúvidas sobre a efetividade das operações ou à correção ou validade dos
resultados de ensaios, o laboratório deve tomar ações corretivas em tempo hábil e notificar, por escrito,
ao cliente, se for demonstrado que os resultados foram afetados.
Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as ações corretivas
dela decorrentes.
As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e a eficácia
das ações corretivas tomadas.
4.4.5 Controle de Registros
O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,
armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade de forma segura e com confidencialidade.
Os registros devem ser legíveis, armazenados e preservados, facilmente recuperáveis, em instalações
adequadas para prevenir dano, deterioração ou perda.
O laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros.
O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que permita uma correlação
apropriada entre os diferentes elementos de um registro.
O laboratório deve manter as observações originais, cálculos e dados derivados, registros de manutenção,
verificação e calibração de instrumentos/ equipamentos, registros do pessoal técnico e gerencial, cópia
dos relatórios de ensaios e qualquer outro registro de relevância para o laboratório.
Os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela amostragem, pela realização de cada
ensaio e pela verificação dos resultados.
Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, nem tornado
ilegível, nem eliminado. O valor correto deve ser escrito ao lado. Todas as alterações devem ser assinadas
ou rubricadas pela pessoa que fizer a correção.
A conversão dos resultados das medições para o Sistema Internacional de Unidades (SI) deve ser realizada
somente após a anotação ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado.
Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, inclusive os gráficos, devem ser datados,
rubricados e anexados aos registros das medições.
