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SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO........................................................................................5
1 INTRODUÇÃO. .........................................................................................12
2 MICROBIOLOGIA......................................................................................13
2.1 FORMULAÇÃO
.........................................................................................................................................................
13
2.1.1
Formulando para não contaminar .............................................................................................................13
2.2 BIOSSEGURANÇA EM LABORATÓRIOS.................................................................................................13
3 CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE PRODUTOS DE HPPC. .....................17
3.1 MARCO REGULATÓRIO (RDC 481/99 E GENERALIDADES APLICÁVEIS)
..................................................
17
3.2 PRODUTOS E SUSCEPTIBILIDADE.........................................................................................................18
3.2.1
AW - Atividade da água..............................................................................................................................18
3.2.2
pH..................................................................................................................................................................18
3.2.3
Teor Alcoólico..............................................................................................................................................19
3.3 MATÉRIAS-PRIMAS.................................................................................................................................19
3.3.1
Água.............................................................................................................................................................19
3.3.1.1
Parâmetros Microbiológicos........................................................................................................20
3.3.1.2
Água potável.................................................................................................................................20
3.3.1.3
Portaria MS nº 2914/11.................................................................................................................21
3.3.1.4
Processos de Purificação..............................................................................................................21
3.3.1.5
Validação.......................................................................................................................................24
3.3.1.6
Uso racional e sustentável............................................................................................................24
3.3.2
Matérias-primas de origem animal/vegetal/mineral................................................................................25
3.3.3
Matérias-primas de origem sintética..........................................................................................................25
3.4 MATÉRIAS-PRIMAS DE AÇÃO CONSERVANTE......................................................................................25
3.5 EMBALAGEM.........................................................................................................................................34
4 GESTÃO DA QUALIDADE. .......................................................................35
4.1 CONTROLE DE QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS.............................................................................36
4.2 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEIO DE CULTURA, REAGENTES E KITS COMERCIAIS.....................36
4.3 CONTROLE DE QUALIDADE DE COLABORADORES.............................................................................37
4.4 GARANTIA DA QUALIDADE..................................................................................................................38
4.4.1
Ensaio de Proficiência..................................................................................................................................38
4.4.2
Conceitos Qualificação e Validação...........................................................................................................38
