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AGRADECIMENTOS...................................................................................................................07
1 INTRODUÇÃO..........................................................................................................................09
2 CONSIDERAÇÕES INICIAIS....................................................................................................11
3 DEFINIÇÕES..............................................................................................................................12
4 A INDÚSTRIA DE HPPC...........................................................................................................14
4.1 Inspeção sanitária..................................................................................................................14
4.2 Operacionalidade assegurada da unidade.........................................................................15
4.3 Conformidade regulatória e documentação técnica dos produtos.........................................15
4.4 Aspectos de segurança e proteção ambiental..................................................................16
4.4.1
Segurança do trabalho.....................................................................................................16
4.4.2
Controle e proteção ambiental.......................................................................................18
4.5 Detentor do registro, notificação ou admissão ...............................................................20
5 GESTÃO DA QUALIDADE.......................................................................................................20
5.1 Garantia da qualidade ..........................................................................................................22
6 VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO.............................................................................................23
6.1 Validação/Conceitos.............................................................................................................24
6.2 Tipos de validação.................................................................................................................25
6.2.1
Validação prospectiva.......................................................................................................25
6.2.2
Validação concorrente......................................................................................................26
6.2.3
Validação retrospectiva....................................................................................................27
6.2.4
Revalidação..........................................................................................................................27
6.3 Validação de limpeza ...........................................................................................................28
6.3.1
Pior caso – worst case .....................................................................................................30
6.4 Qualificação..........................................................................................................................31
7 ESTABILIDADE DOS PRODUTOS......................................................................................32
8 REQUISITOS BÁSICOS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF...........32
9
SAÚDE, SANITIZAÇÃO, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA...................................33
10
ATENDIMENTO AO CLIENTE (RECLAMAÇÕES)........................................................33
11
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO.......................................................35
12
DEVOLUÇÃO........................................................................................................................36
Sum
ário
