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2.
CONSIDERAÇÕES INICIAIS
A
Resolução RDC Nº 48
, de 25 de outubro
de 2013, aprova o novo Regulamento
Técnico de Boas Práticas de Fabricação para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes, revogando a Portaria SVS
Nº 348, de 18 de agosto de 1997, e seus
anexos. A revogação inclui o
Roteiro de
Inspeção
para verificação do cumprimento
da Portaria SVS Nº 348, que por 17 anos,
norteou a prática de inspeções e auditorias
internas (auto inspeções), na indústria de
HPPC. Entretanto, a forma de apresentação
da nova Resolução permite, igualmente, a
elaboração de um conteúdo programático
para a execução de auto inspeções e/
ou auditorias internas, de forma a refletir
o estado da arte, e as ações corretivas
cabíveis para seu contínuo aprimoramento.
Esta Resolução incorpora, ao ordenamento
jurídico nacional, o
Regulamento GMC
MERCOSUL N
o
19/11
de
Boas Práticas
de Fabricação para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes (revogação
das Resoluções GMC N
o
92/94 e 66/96).
O
Regulamento
Técnico
Mercosul
estabelece os requisitos mínimos que as
empresas e produtos devem atender, de
forma plena, no decorrer da elaboração
de seus produtos, colocação no mercado
e pós venda, quanto a sua conformidade,
qualidade, segurança e gestão dos
processos envolvidos.
O
Regulamento Técnico MERCOSUL/
GMC/RES 19/11
, em suas disposições
preliminares, quanto à segurança dos
produtos, incorpora nesta nova edição:
• os requisitos mínimos aplicáveis aos
produtores nacionais e importadores
de produtos acabados, como forma de
garantir a qualidade com que chegam ao
mercado;
• estabelece a fiscalização dos estados
parte, por meio de procedimentos
comuns, a uniformidade de critérios que
devam contemplar os aspectos relativos
às condições de funcionamento e os
sistemas de controle aplicados pelos
estabelecimentos, entre outras;
• atualizae inclui novasdefinições advindas
da evolução técnica e tecnológica, em
suas etapas de fabricação e controle
pertinentes;
• revoga as
Resoluções Mercosul
GMC 92/94 e 66/96
- Verificação do
cumprimento das BPF&C e classificação,
critérios de avaliação e sansões e Manual
de Boas Práticas de manufatura para a
indústria cosmética, respectivamente.
Considerando a evolução tecnológica
e regulatória dos últimos 17 anos, a
nova resolução aprimora as definições
constantes da
Portaria Nº 348/97
e inclui
novas, ampliando seu escopo para um
pleno entendimento de sua prática.
