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O Roteiro de Inspeção bem como os
critérios de classificação de requisitos
como “Informativos”, “Recomendáveis”,
“Necessários” e “Imprescindíveis” foram
suprimidos na nova resolução. Todos os
tópicos constantes do regulamento são
mandatórios e deverão ser implementados.
Como exceção existem alguns itens
recomendáveis e aqueles que deverão ser
implementados apenas quando aplicável, a
exemplo dos itens a seguir:
•
17.20.6
“É recomendável a verificação
da relação entre o rendimento teórico e
o real...”;
•
17.20.8
“Quando aplicável e conforme
procedimento interno, os produtos após
envase/embalagem devem aguardar em
quarentena a liberação pelo Controle de
Qualidade...”;
•
18.7
“Se necessário devem ser utilizadas
salas e equipamentos separados...”;
•
19.3
“...as amostras de matérias-primas,
quando aplicável, devem ser retidas...”.
Embora o item 3.4.4 do Anexo I
do Regulamento Técnico disponha que:
“
É recomendável a validação de limpeza,
metodologia analítica (quando se tratarem
de metodologias que não se encontrem
codificadas em normas e outras bibliografias
internacionais de referência), sistemas
informatizados e sistema de água de
processo”
o artigo 4º, nos parágrafos 1º, 2º
e 3º, estabelece os casos onde deve ser,
necessariamente, realizada a validação.
4.2 Operacionalidade
assegurada da unidade
No conteúdo técnico da
RDCNº 48/13
está
definido o “
modus operandi
” para assegurar
que as instalações prediais, operacionais e
de controle sejam próprias aos fins que se
destinam, de modo a garantir a qualidade
dos produtos.
No que se refere à contratação de terceiros
habilitados, seja para realização de etapas
de produção e/ou de controle, a empresa
deverá manter os contratos em período
vigente com a descrição das atividades
atribuídas a cada parte, e responsabilidades
definidas.
4.3 Conformidade
regulatória e
documentação técnica
dos produtos
Quanto à documentação relativa aos
produtos fabricados a empresa deverá
sempre dispor de relação atualizada dos
itens em linha, contendo:
• Nome completo do produto como
informado a ANVISA.
Para os produtos de Grau 2:
• Número de registro, número de
processo, data da transação e validade.
Para os produtos de Grau 1:
• Número de processo, data da transação
e validade.
