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O que há de novo:
A
Resolução RDC Nº 16, de 01 de abril
de 2014
, que dispõe sobre a unificação
de critérios para a autorização de
funcionamento de empresas, inclusive de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes,
define em seus requisitos técnicos,
entre outros, a necessidade da Política
de Validação, Qualificação, claramente
definida nos casos exigidos pelas normas
(regulamentos técnicos) de Boas Práticas
de Fabricação vigentes.
6.1 Validação/Conceitos
A validação consiste no ato documentado
que atesta que qualquer procedimento,
equipamento, material de operação ou
sistema, realmente conduz aos resultados
esperados.
Estabelece evidências documentadas que
garantem, com alto grau de segurança,
que um processo específico conduzirá
a um produto que cumpra com suas
especificações e atributos de qualidade.
A validação deve ser conduzida durante
um espaço de tempo definido, usualmente
utiliza-se um período de no mínimo 30
dias para sistemas, e/ou período suficiente
para produção de no mínimo 3 (três) lotes
consecutivos (escala industrial) do objeto
de validação, de modo a demonstrar a
consistência do processo.
A condução de um processo de validação é
precedida pela elaboração de seu protocolo
de validação e conduzida com base nestes
parâmetros.
Os pontos indicados a seguir servem
como orientação para a elaboração de um
Protocolo de Validação
.
• Objetivo do processo a ser validado
.
• Definição das responsabilidades.
• Definição do equipamento (I.O.E).
• Especificações e procedimentos
operacionais existentes.
• Análise crítica do processo
(Análise de risco).
• Definição dos pontos de amostragem
com justificativa técnica da escolha.
• Metodologia analítica para o propósito
pretendido.
• Critério de aprovação/limites
de aceitação.
• Definição de periodicidade
do monitoramento.
• Matriz de Rastreabilidade.
• Relatório.
