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6.3 Validação de limpeza
Não existe um caminho único para executar
um processo de validação de limpeza. O
ponto comum, a ser buscado, é a existência
de critérios, parâmetros e metodologias
que sejam justificáveis do ponto de vista
técnico e científico e que demonstrem que o
procedimento produz resultados que estão
em conformidade com as especificações.
O primeiro passo, em um estudo de
validação de limpeza, é realizar uma
avaliação detalhada do procedimento de
limpeza existente e praticado pela área de
limpeza.
Como referência, e com base no Guia de
Garantia da Qualidade para Medicamentos
da ANVISA, por não haver equivalente
disponível para produtos de HPPC,
segue abaixo uma orientação adaptada à
indústria cosmética, para a verificação de
procedimentos de limpeza:
• Existência de procedimentos de limpeza
escritos, aprovados e com registros de
treinamento. Somente pessoal treinado
deve executar o processo.
• O procedimento deve detalhar
os pontos críticos do(s) equipamento(s)
e a maneira como cada ponto deve
ser limpo.
• Na existência de vários pontos é
importante identificar e estabelecer
a forma para limpeza de cada um deles,
a fim de minimizar risco de confusão
ou esquecimento por parte dos
operadores.
• No caso de limpeza manual é ideal que
se detalhe o tempo, quantidade, tipo
de solução de limpeza utilizado e sua
concentração.
• Deve estar mencionado o procedimento
de preparação da solução de limpeza
ou fazer referência do seu preparo que
deve estar descrito em procedimento
específico. O mesmo aplica-se ao
sanitizante.
• O procedimento deve definir quanto
tempo o equipamento pode permanecer
sujo, antes que a limpeza seja executada,
uma vez que sua efetividade é
inversamente proporcional ao tempo
que permanece sujo, em especial, onde
a secagem ou aderência do resíduo
aumenta a dificuldade de limpeza.
• O procedimento deve definir, sobretudo
para os equipamentos utilizados na
fabricação de produtos suscetíveis
à contaminação microbiológica, por
quanto tempo o equipamento pode
permanecer limpo, sem que uma nova
limpeza tenha de ser executada, fato que
objetiva evitar uma possível proliferação
microbiana no interior do equipamento.
“Nunca um equipamento, após ser
limpo deve permanecer com água
ou em sua válvula de saída ou pré-
carregado de água de processo, sem
que haja continuidade do processo”
.
• O estudo de validação deve assegurar
que as operações de limpeza não
permitam proliferação microbiana. Igual
procedimento deve ser adotado para os
equipamentos de armazenagem.
