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Os resultados obtidos, no processo de
validação, devem ser documentados no
Relatório de Validação
. O relatório deve
apresentar como conteúdo mínimo os
itens indicados a seguir:
• Uma descrição do processo (ordem
de produção/embalagem incluindo
detalhes das etapas críticas).
• Um sumário detalhado dos resultados
obtidos no controle em processo e
no produto final, incluindo dados fora
das especificações. Quando os dados
brutos não fizeremparte do documento,
referenciar suas fontes e mencionar
onde podem ser encontrados.
• Qualquer trabalho adicional necessário
durante a atividade de validação
que não conste no protocolo, ou
qualquer desvio observado deve ser
formalmente contemplado no relatório
com sua respectiva explicação.
• Uma revisão e comparação com os
resultados esperados.
• Uma aceitação/rejeição do trabalho
por parte da equipe/pessoa designada,
como responsável pela validação,
depois de qualquer ação corretiva ou
retrabalho.
O relatório de validação deve apresentar
uma conclusão e recomendações sobre o
monitoramento e controles em processos
necessários para a produção de rotina,
com base nos resultados obtidos.
No caso de processos produtivos a
documentação do lote a ser utilizada
deve ser preparada após a identificação
dos parâmetros críticos do processo,
como também as especificações dos
componentes, ajustes no equipamento, e
se for o caso, condições ambientais.
O número de lotes produzidos, neste
exercício de validação, deve ser suficiente
para permitir a determinação da extensão
da validação e as tendências, além de
fornecer dados suficientes para avaliação.
6.2.2 Validação concorrente
Em certos casos é adequado validar
um processo durante sua produção de
rotina, por exemplo, no caso de diferentes
concentrações de um mesmo produto,
onde uma delas tenha sido anteriormente
validada. Como exemplo temos o produto
cosmético Água Oxigenada Cremosa 20,
30 e 40 vol.
A documentação necessária é a mesma
definida na validação prospectiva, para
os controles em processo, bem como as
especificações e testes a serem realizados
no produto final.
