31
6.4 Qualificação
A
Qualificação
é um processo planejado
e documentado para assegurar que
um equipamento é próprio para o uso
pretendido nas condições estabelecidas,
como também apresenta características de
operacionalidade e desempenho capazes
de garantir sua confiabilidade.
Este processo é usualmente utilizado
para equipamentos, utilidades e sistemas,
enquanto a validação se aplica a processos.
A Qualificação na íntegra é constituída por
quatro etapas independentes:
(QP)
– Qualificação de Projeto/ Desenho
(QI)
– Qualificação da Instalação
(QO)
– Qualificação da Operação
(QD)
– Qualificação de Desempenho
É um processo sistemático e lógico e deve
ser iniciado pelas fases de desenho das
instalações, equipamentos e utilidades.
A condução destas etapas é efetuada com
base em um protocolo pré-definido.
A Qualificação de Projeto/Desenho (QP)
é a evidência documentada de que as
especificações dodesenho foramatendidas.
Durante a fase de desenho é necessária à
identificação dos equipamentos (partes)
que possuam necessidade de calibração e
seus requisitos para tal.
Uma Qualificação de Instalação (QI)
satisfatória requer como evidência
documentada a relação de instruções
de operação dadas pelo fornecedor,
bem como os requerimentos de limpeza,
sanitização e manutenção do equipamento
e de seus constituintes. Igualmente, requer
a verificação formal e sistemática do
equipamento com base nas especificações
do fornecedor.
Na Qualificação Operacional (QO) o(s)
equipamento(s) devem seguir um protocolo
autorizado. Devem ser identificados os
parâmetros críticos de operação. Os
planos para esta etapa devem identificar os
estudos a serem conduzidos nas variáveis
críticas, assim como, os critérios de
aceitação à serem cumpridos. Concluir esta
etapa com sucesso indica que os dados e
informações disponíveis devem permitir a
finalização dos procedimentos operacionais
do equipamento e instruções para os
operadores. Estas informações devem ser
utilizadas como base do treinamento.
Em determinadas situações somente
se fazem necessárias a Qualificação
de Instalação (QI) e a Qualificação de
Operação (QO).
A Qualificação de Desempenho (QD) deve
fornecer a evidência documentada de que
as utilidades, sistemas ou equipamentos, e
todos seus componentes possam funcionar
de forma consistente, dentro de suas
especificações, em sua rotina de trabalho.
Os resultados devem ser coletados, por um
período de tempo, de forma a comprovar
sua consistência.
