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• Equipamentos dedicados (exclusivos
para uma finalidade) podem ser exigidos
para alguns tipos de produtos, que
por suas características, exigirão um
procedimento específico (ex.: esmaltes,
produtos de perfumaria com graduação
alcoólica superior 70 GLº).
• Na etiqueta de identificação do status de
limpeza do equipamento deve constar o
nome, lote do último produto utilizado
no equipamento, prazo de validade da
limpeza, identificação dos operadores
que executaram a limpeza.
• A sanitização deve anteceder o início
da produção, quando assim requerer.
A seguir é apresentado o conteúdo chave
de um
Protocolo de Validação de Limpeza
:
• Objetivo do processo de validação
de limpeza.
• Definição das responsabilidades.
• Descrição dos equipamentos a serem
usados (código de identificação e
localização).
• Procedimentos escritos e aprovados
para todos os equipamentos, ou partes
destes, se for o caso.
• Definição dos critérios utilizados para
escolha do agente de limpeza e de
sanitização, quando for o caso.
• Relação de produtos que são utilizados
em cada equipamento, objeto do estudo,
especificando forma, ativo(s), tamanho
do lote. Estas informações deverão
estar dispostas em forma de tabela.
• Definição do intervalo entre o final
da produção e o início do processo de
limpeza, concluindo com sua sanitização,
antes do início de um novo lote do
produto.
• Definição entre limpeza do equipamento
e sanitização.
• Procedimento detalhado da preparação
da solução de limpeza e sanitizante
utilizados (caso disponível).
• Número
de
ciclos
avaliados
consecutivamente com os respectivos
números de lote dos produtos.
• Caso a empresa opte pela realização de
monitoramento após a validação deve
ser estabelecido em quais casos ele será
aplicado.
• Relatório
de
qualificação
dos
equipamentos utilizados.
• Procedimentos
de
amostragem
definidos, de sua escolha, como também
os procedimentos necessários à sua
realização.
• Identificação dos funcionários que
serão responsáveis pela limpeza e pela
amostragem.
• Estudo de recuperação para a
amostragem adotada, quando aplicável.
• Metodologia analítica validada para a
finalidade pretendida (se for o caso).
