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6.2 Tipos de Validação
As validações podem ser de ordem
prospectiva, concorrente ou retrospectiva.
O tipo de validação dependerá de
quando a mesma será conduzida, em
relação à operação do sistema, método,
procedimento ou processo a ser validado.
6.2.1 Validação prospectiva
Tem como objetivo estabelecer provas
documentais (evidências/prospecções) de
que um processo ou sistema vai realizar
e cumprir suas especificações, com base
em uma série pré-planejada de testes, tais
como definido em seu protocolo e no plano
mestre de validação.
A seguir são apresentados os principais
tópicos para elaboração de um protocolo
de
Validação Prospectiva
:
• Descrição do processo;
• Descrição do experimento;
• Detalhes do equipamento/instalação
a ser usado, juntamente com
seu
status
de qualificação/calibração;
• Variáveis a serem monitoradas;
• Amostras a serem tiradas – onde,
quando, como e quanto;
• Características/atributos de
desempenho a serem monitorados,
juntamente com os métodos do teste;
• Limites aceitáveis;
• Cronogramas;
• Responsabilidade do pessoal;
• Detalhes sobre os métodos para
registro e avaliação dos resultados.
A validação prospectiva é, em geral,
aplicável a novos sistemas e processos que
não tenham volume de informações que
permitam uma validação retrospectiva.
No caso de validação de processos
produtivos, quando aplicada a validação
prospectiva, este será considerado validado
quando os dados finais parametrizados
de pelo menos três lotes consecutivos,
preferencialmente da mesma quantidade,
indicarem que o produto final tem a
qualidade desejada.
Os lotes fabricados na rotina, considerados
de validação, podem ser comercializados
quando o produto final for apresentado em
sua embalagem regular e atender de forma
plena as BPFs.
