32
7.
ESTABILIDADE DOS PRODUTOS
O estudo de estabilidade é a evidência
documentada de um produto quanto
à permanência de sua integridade
no decorrer de seu prazo de validade.
O estudo é definido por um
protocolo formalmente estabelecido
e reconhecido, que reflita o desempenho
do produto quanto a manutenção
de suas características organolépticas,
físico químicas e microbiológicas, sob
determinadas condições de temperatura
e exposição a radiação luminosa como
também, a determinação analítica de
seus ativos no decorrer do estudo. Este
protocolo é reconhecido como
Estudo
de Estabilidade
.
Para mais informações
recomendamos a leitura do Guia de
Estabilidade de Produtos Cosméticos
publicado pela ANVISA.
Através dos resultados obtidos no período
de realização do estudo são definidos
parâmetros tais como: condições de
armazenagem e cuidados de conservação,
no decorrer de sua utilização, a serem
incluídos na rotulagem do produto.
A íntegra da documentação que constitui o
estudo deverá estar de posse da empresa
como previsto no Anexo III da
Resolução
RDC Nº 07/15
.
As alterações de composição, com redução
e/ou com substituição de ingrediente(s),
e/ou troca de equipamento(s), devem
ser acompanhadas de um novo estudo,
utilizando-se o mesmo protocolo.
O teste de estabilidade é completo quando
acompanhadodoestudode compatibilidade
da composição do produto, com os
materiais de sua embalagem primária, por
período definido.
8.
REQUISITOS BÁSICOS DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF
Dentre os requisitos básicos de BPF
destacamos que os processos devem
refletir a realidade praticada e sua
consistência é verificada pela qualidade
dos resultados obtidos no estágio avaliado.
Os processos deverão ser periodicamente
revisados e suas etapas críticas controladas
com periodicidade definida.
A infraestrutura requerida para o
desenvolvimento das Boas Práticas de
Fabricação é discutida, em detalhe, nos
tópicos específicos desta publicação.
