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• Critério de aceitação e sua explicação
técnica/científica abrangendo resíduos
de produtos anteriores, solução de
limpeza, contaminação microbiana,
entre outros.
• A extensão do estudo aplicado (outros
produtos, processos, equipamentos)
para os quais o procedimento é
extensível e pode ser considerado
validado.
• Quando a revalidação deve ser aplicada.
• Relatório e documentação produzida.
6.3.1 Pior caso –
Worst case
O número de combinações possíveis entre
produtos contaminantes e subsequentes
pode assumir grandes proporções que
inviabilizariam a execução de um estudo
abrangendo todas as possibilidades,
considerando a utilização multipropósito
existente na maioria das empresas
fabricantes dos produtos de HPPC.
A possibilidade recomendada para o caso
de múltiplos produtos é a definição do
pior caso
(
worst case
)
,
mesmo que seja
hipotético, onde se estabeleceu a pior
situação que poderia ocorrer em um
equipamento no que se refere à criticidade
da limpeza.
O pior caso
(
worst case
)
é formado pelo
contaminante (resíduos do produto
elaborado previamente), e que poderia
contaminar o produto subsequente,
que por sua vez levaria ao produto final
restrições quanto sua aprovação, mesmo
que sem consequências ao usuário.
Como
melhores
candidatos
a
contaminantes
temos:
• Produto de menor solubilidade no
solvente utilizado no processo de
limpeza.
• Produto mais difícil de ser removido,
segundo a experiência dos operadores.
• Produto com maior nível de irritabilidade
e de toxicidade (ex.: alisante em creme
para cabelos) ou outro produto de
condição de breve contato com a pele
(depilador químico) ou com o couro
cabeludo (ex.: líquido de permanente
para cabelos).
Observação: caso a empresa fabrique este
tipo de produto em equipamentos de uso
comum.
Como melhores
candidatos a produto
subsequente
, temos:
• Produto para área dos olhos.
• Produto sem enxágue para a face.
• Produto de uso infantil/baby.
