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6.2.3 Validação retrospectiva
É o tipo da validação baseada no histórico
dos dados de monitoramento regular de
um sistema ou processo existente, onde
os dados coletados, até então, serão a
base das evidências documentadas quanto
ao desempenho do projeto. Este tipo de
validação poderá ser aplicado desde que
não tenha havido modificação recente seja
no equipamento, processo ou composição
do produto.
A Validação Retrospectiva igualmente
requer a elaboração de um protocolo. Seu
relatório deverá contemplar os resultados
dos dados revisados contendo, ainda,
conclusão e recomendações.
A seguir são indicadas algumas fontes de
dados para validação retrospectiva:
• Ordem de Produção - OP (em caso
de validação de processo de produto).
• Registro de controles de processo.
• Registros de manutenção.
• Registro de mudanças de pessoal.
• Estudos de Capatibilidade (Cpk).
• Dados no produto acabado.
• Estudo de estabilidade (produto).
• Número de avaliações desejáveis
para análise > que 10 lotes.
6.2.4 Revalidação
De forma geral, processos e procedimentos,
mesmo validados, devem ser revalidados
com periodicidade e sempre quando
houverem mudanças que possam impactar
nos resultados. Como nas avaliações
do seu comprometimento (avaliação de
risco), revisão periódica dos dados de seu
monitoramento, por troca de equipamento,
mudanças em seu processo ou ainda
quando houverem tendências negativas
quanto a sua performance.
Um processo
deverá
ser revalidado quando
ocorrerem:
• alterações de materiais (especificações
e ou fornecedores);
• mudanças da localização e instalação
do equipamento;
• alterações no processo e ou sistemas
de suporte;
• tendências de performance negativa.
A revalidação
não será requerida
quando
ocorrer apenas:
• troca de equipamento por equipamento
de mesma performance (ex.: bombas;
manômetro);
• troca de pessoal operacional desde
que previamente capacitado.
