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8.2 AMOSTRAGEM (TÉCNICA/TIPO)
A qualidade é construída em um produto quando o processo, as instalações e os equipamentos utilizados
são desenhados de forma a minimizar ou eliminar os riscos potenciais de contaminação.
Omonitoramento microbiológico, independentemente do grau de sofisticação, não é capaz de identificar
e quantificar todos os contaminantes microbianos presentes em ambientes controlados. No entanto,
o monitoramento de rotina deve fornecer informações suficientes para determinar que o ambiente
controlado está operando dentro de um estado de controle adequado.
No plano de amostragem devem ser incluídos os locais onde produto é exposto e os momentos em
que há atividades de manipulação do produto por operadores. Também devem ser considerados pontos
próximos aos locais em que produtos são expostos e onde são manipulados materiais ou superfícies que
entrarão posteriormente em contato com o produto. Deve também ser feita uma análise de risco de forma
a provar a correta escolha dos locais e a frequência de monitoramento. De maneira geral, os meios de
cultura utilizados para o monitoramento ambiental são o TSA para bactéria e SDA para fungos.
As placas de contato (RODAC) para superfícies de áreas produtivas, de equipamentos, e de mãos de
operadores são usadas para detectar contaminação por microrganismos nas imediações da área de
trabalho. A amostragem de operadores torna-se ainda mais relevante quando operações manuais são
realizadas, e nestes casos, testes adicionais para detecção de contaminações em outras superfícies dos
uniformes podem ser necessários.
Placas de contato devem ser utilizadas para detectar microrganismos em superfícies que podem levar
à contaminação do produto. Portanto, deve ser concebido um sistema de amostragem com base em
uma avaliação de risco, considerando o tipo de atividade realizada, para monitorar superfícies relevantes
onde microrganismos contaminantes podem ser encontrados. Estas superfícies podem incluir superfícies
de trabalho, de equipamentos, de paredes e de tetos de sistemas de fluxo unidirecional de ar. Amostras
coletadas em superfícies ainda molhadas com soluções sanitizantes não devem ser consideradas válidas.
Swabs ou outros materiais adsorventes umedecidos com água estéril ou outros diluentes podem ser
utilizados para amostrar superfícies irregulares ou de acesso difícil, tais como equipamento, agulhas de
enchimento, tubulações e cantos. Eles são também úteis para a amostragem de grandes áreas depois de
procedimentos de limpeza ou de desinfecção. A recuperação dos microrganismos a partir de esfregaços
deve ser validada, incluindo o método de amostragem escolhido, a adequação do líquido molhante
do swab, e a transferência de microrganismos para o meio de crescimento. Os estudos de validação
devem comprovar uma recuperação superior a 50% de cada uma das cepas de microrganismos utilizados.
Ressalta-se que não há limites regulamentares estabelecidos para amostras de swab. Os líquidos utilizados
para recuperação dos microrganismos devem conter neutralizantes de desinfetantes, quando necessário.
