Página 20 - Etiópia
Versão HTML básica
8. OUTRAS INFORMAÇÕES
8.1. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
O guia
“Requeriments & Guidelines for Registration of Cosmetics”
solicita a apresentação dos
fluxogramas dos processos de fabricação dos produtos cosméticos a serem comercializados na
Etiópia, com descrição sucinta do método de fabricação, indicação da qualidade e quantidade
das matérias primas e controles de processo nos diferentes estágios da fabricação, evidenciando,
assim, a garantia da qualidade dos produtos. A FMHACA não indica normas específicas ou guias de
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, no entanto, as exigências anteriores são uma forma
de evidenciar a existência de um Sistema de Gerenciamento da Qualidade no processo produtivo.
8.2. AVALIAÇÃO dE SEGURANÇA
A FMHACA indica que os fabricantes de cosméticos conduzam testes toxicológicos e outros testes
que sejam apropriados para comprovar a segurança e eficácia de seus produtos, solicitando para
o registro do produto cosmético a apresentação do relatório de segurança.
Quando aplicável, os seguintes dados de toxicidade devem ser apresentados:
• Toxicidade de dose única;
• Irritação primária da pele;
• Teste ocular ou teste de irritação da membrana mucosa;
• Sensibilização da pele;
• Foto toxicidade e fotossensibilidade;
• Teste de irritação por doses repetidas.
Para cosméticos funcionais, os testes de eficácia a seguir devem ser realizados. O documento
deve indicar o método utilizado e o método de avaliação.
• Protetores solar:
método de ensaio do Fator de Proteção Solar (SPF - Solar Protection Factor),
expressão do SPF, outros testes relevantes;
• Agentes clareadores da pele:
atividade in vivo de tirosina, ensaio in vitro de inibição da síntese de
melanina, teste de auto oxidação – DOPA, outros testes relevantes;
• Produtos antirugas:
ensaio de proliferação de células, ensaio da síntese de colágeno, ensaio
inibição da elastase;
• Creme dental contendo flúor:
teste de redução da solubilidade do esmalte ou teste de absorção de flúor.
