Página 13 - Etiópia

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• peso / volume médio;
• métodode ensaio (paraprodutos de fronteira e ingredientes funcionais, no casode cosméticos funcionais);
• indicaçãodométodode análise e especificações. Deve-semencionar, pelomenos, oequipamento,
reagente e método utilizado;
• no caso de dentifrício com flúor indicar: fluoreto total, concentração de íon fluoreto disponível,
• densidade e outros testes requeridos.
d. Método de fabricação: o método deve indicar o fluxograma do processo de fabricação do
produto. Descrição sucinta do método de fabricação mencionando a qualidade e quantidade das
matérias primas utilizadas, incluindo a embalagem final e o processo de rotulagem. Descrição
das precauções e controles dos processos, nos diferentes estágios de fabricação, o que indica a
garantia da qualidade dos produtos.
e. Relatório de estabilidade dos produtos indicando as seguintes informações:
• Formulação;
• Número de lote (mínimo de dois) e tipo de lote;
• Data de fabricação, data de validade ou qualquer declaração que possa justificar, por exemplo,
a utilização na rotulagem das frases “use within two years from the date of manufacture” (utilizar
dentro de dois anos a partir da data de fabricação) ou “best before” (melhor antes);
• Tipo e natureza química dos materiais de embalagem;
• Os métodos analíticos que vão medir quantitativamente as propriedades estruturais e químicas
dos ingredientes ativos ou funcionais, distinguindo-os de seus produtos de degradação. Se o
método já foi mencionado em outras partes do dossiê, basta indicar no relatório de estabilidade
o número da página do dossiê onde este pode ser encontrado;
• Os dados químicos, físicos e biológicos do produto no estado inicial e os resultados subsequentes
do estudo de estabilidade. Devem ser apresentados os resultados dos testes realizados a cada
três meses para o primeiro ano e, a cada seis meses para os anos seguintes;
• Resumo do estudo de estabilidade e recomendações de armazenamento com base nos dados
obtidos no estudo.
f. Relatório de segurança e eficácia dos produtos: conforme item 8.2 (Avaliação de Segurança) deste
manual.
Todos os documentos devem ser assinados pelo solicitante.