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2. SISTEMA REGULATÓRIO
2.1. Informações Regulatórias Gerais
Na Etiópia a
“Proclamation Nº 661/2009”
, publicada em 13 de janeiro de 2010, revogou a
“Proclamation Nº 176/1999”
que estabelecia a Autoridade de Administração e Controle de
Drogas (Drug Administration and Control Authority - DACA), e em substituição proclamou o
estabelecimento da Autoridade de Administração e Controle de Alimentos, Medicamentos e
Cuidados com a Saúde (Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority of
Ethiopia - FMHACA).
A Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority of Ethiopia (FMHACA)
foi estabelecida oficialmente pelo regulamento
“Regulation N º 189/2010”
, publicado em 23 de
agosto de 2010, ficando os direitos e deveres da DACA (Drug Administration and Control Authority)
transferidos para esta autoridade. Desta forma, a FMHACA é atualmente a autoridade responsável
por promover e proteger a saúde pública da população, garantindo a segurança e qualidade dos
produtos e serviços por meio de registros, licenciamentos e fiscalização de profissionais de saúde,
de alimentos, medicamentos e cosméticos, dentre outras atividades.
Na Etiópia, a FMHACA tem como missão regulamentar os 4Ps (Practice, Premises, Professionals
and Products - Práticas, Locais, Profissionais e Produtos):
Práticas:
práticas de cuidados com a saúde;
Locais:
inclui centros de saúde, estabelecimentos de alimentos, medicamentos, instalações
e equipamentos relacionados com a saúde, cosméticos, etc;
Profissionais:
todos os profissionais de saúde;
Produtos:
desde a produção até o consumo de medicamentos, equipamentos médicos e
dispositivos, alimentos e suplementos alimentares, produtos naturais, cosméticos, amostras
grátis e medicamentos.
2.2. Informações Regulatórias Específicas
A autoridade responsável pelos produtos cosméticos na Etiópia, Food, Medicine and Health
Care Administration and Control Authority of Ethiopia (FMHACA) disponibiliza em seu website
(
) um guia (
Requirements &
Guidelines for Registration of Cosmetics
) que orienta sobre a adequação, segurança e registro de
produtos cosméticos, no país. O guia fornece informações sobre a documentação necessária para
registro de produtos cosméticos na Etiópia, adequação da rotulagem, dentre outras informações.
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