Página 11 - Israel

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5.1. Dossiê de Produto
De acordo com o “Registration guidelines of a cosmetic product in Israel”, os formulários
de solicitação de registro de Produtos Cosméticos Padrão CC (Cosmetic Product with a Claim) e
Produtos Cosméticos Padrão RC devem ser acompanhados por:
a. Uma amostra do produto;
b. Amostras da embalagem e quatro cópias do rótulo do produto;
c. Fórmula qualitativa e quantitativa assinada pelo fabricante. Os ingredientes devem ser apresentados
em ordem decrescente de concentração, utilizando-se a nomenclatura do sistema INCI. A fórmula
deve indicar a função dos ingredientes.
d. Especificações do produto de acordo com suas características físico-químicas: limite microbiológico,
densidade, pH, viscosidade, estabilidade a 40ºC (alteração de cor, separação de fases), ponto de
ruptura, percentual de água.
e. Resultado da análise do produto realizado por laboratório reconhecido, enviado de acordo com o
anexo 5 (“Test results form”). O formulário de registro poderá ser encaminhado ao Departamento
de Administração Farmacêutica, sem os resultados de análise do produto, mas, neste caso deve-
se enviar três amostras do produto que serão analisadas pelo Instituto de supervisão e padrões
de produtos medicinais do Ministério da Saúde. O Instituto encaminhará os resultados ao
Departamento de Administração Farmacêutica. As amostras devem ser encaminhadas, juntamente
com o formulário indicado no anexo 1, (“Requested tests form”), do guia de registro de produtos.
f. Documento assinado pelo fabricante detalhando a codificação do lote para cada data de fabricação
e local de fabricação: deve ser enviado caso a data de fabricação do produto não esteja indicada
na embalagem.
g. Para os produtos importados enviar os certificados emitidos pelas autoridades competentes do
país de origem indicados abaixo:
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação: comprovar que o produto é produzido conforme as
Boas Práticas de Fabricação.
• Certificado de Livre Venda.
h. Documentos que comprovem os apelos apresentados para o produto;
i. Comprovante de pagamento das taxas de registro.
No caso de Produtos Cosméticos Padrão RC é solicitada apenas a apresentação de uma declaração
assinada, indicando que o responsável pelo registro possui os documentos indicados nos itens
d, f e g. Os demais documentos e amostras deverão acompanhar o formulário de registro. O
Departamento de Administração Farmacêutica poderá requerer, a qualquer momento, a
apresentação dos documentos declarados.