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Medida:
toda causa que envolve os instrumentos de medida, sua calibração, a efetividade de
indicadores em mostrar as variações de resultado, se o acompanhamento está sendo realizado,
se ocorre na frequência necessária, etc.
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Meio ambiente:
toda causa que envolve o meio ambiente em si (poluição, calor, poeira, etc.) e, o
ambiente de trabalho (layout, falta de espaço, dimensionamento inadequado dos equipamentos,
etc.).
Após a identificação dos riscos, é possível priorizá-los por meio da avaliação da probabilidade, da
severidade e do potencial de sua detecção, empregando a análise de modo e efeito de falha (FailureMode
and Effects Analysis (FMEA)). O resultado conduz ao maior entendimento do processo e desenvolvimento
de estratégias de controle eficaz do risco.
A Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazzard Analysis and Critical Control Points) (HACCP))
baseia-se em um sistema de segurança alimentar porémmuitas indústrias de produtos de higiene pessoal,
perfumaria e cosméticos utilizam esta ferramenta pois consiste em analisar as diversas etapas de produção
de um produto, verificando os perigos à saúde dos consumidores.
O primeiro passo é fundamental para o delineamento das ações a serem tomadas. Trata-se da coleta
e análise de dados gerados pela auditoria da qualidade e pelas análises do controle microbiológico.
Isto permite gerar uma ampla discussão sobre as possíveis causas dos resultados encontrados fora das
especificações. Além disto, facilita à determinação do grau de atendimento das boas práticas. Os dados
obtidos, sempre que possível, devem ser apresentados na forma de gráficos e tabelas para a visualização
de possíveis tendências. Ou seja, em uma análise microbiológica da água purificada, durante trinta dias,
é possível visualizar as tendências do sistema em relação a sua operacionalidade e a necessidade de
manutenção durante este período.
Um outro exemplo é a determinação da carga microbiana contaminante de um ambiente, onde haja
exposição dos insumos ou produtos ao ar. Os microrganismos, mesmo sendo retirados do ambiente
diariamente, tornarão a contaminá-lo. Portanto, um ponto crítico importante é a qualificação do sistema
de filtração do ar insuflado para o interior destes ambientes. A validação dos métodos de limpeza e
sanitização, utilizados nas superfícies das áreas, dos equipamentos e utensílios, além do treinamento
rigoroso do pessoal operacional, é da mesma forma exigível. O passo seguinte é a elaboração de um
programa de controle dos pontos críticos de contaminação microbiana. Este programa deve contemplar
o pessoal, produtos químicos de limpeza e desinfecção, local de trabalho, procedimentos operacionais,
procedimento de amostragem e análise e demais fatores que influenciam na qualidade do produto final.
Toda a informação obtida até aqui, servirá como base para os estudos de validação de limpeza e de
processo. Estes estudos são uma exigência das boas práticas de fabricação e manipulação adotadas
em todos os países, tendo por objetivo a comprovação documentada de que um processo ou método
conduza de forma consistente e produtível aos resultados esperados.
