Página 6 - Índia

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2. SISTEMA REGULATÓRIO
2.1. Informações Regulatórias Gerais
A importação, fabricação, distribuição e venda de drogas, cosméticos e dispositivos médicos na
Índia são regulamentadas pela lei “Drugs and Cosmetics Act, 1940” e pelas regras estabelecidas
no “Drugs and Cosmetics Rules, 1945” e suas alterações.
Em abril de 2013, o “Ministry of Health & Family Welfare” implementou novas regras para a
regulamentação de produtos cosméticos importados para o país. As novas regras modificaram as
descritas no “Drugs and Cosmetics Rules, 1945”, que foram primeiramente publicadas em 2007
como um “draft”. Em maio de 2010, após algumas alterações, foram finalizadas como “Drugs and
Cosmetics (4th Amendment) Rules, 2010”. As modificações deveriam entrar em vigor em abril
de 2011, mas tendo em conta as várias dificuldades apresentadas pelas partes interessadas, a sua
implementação foi adiada para abril de 2013.
Atualmente, com as novas regras, é exigido na Índia o registro de produtos cosméticos importados.
O registro visa impedir a importação indiscriminada de produtos cosméticos e de higiene pessoal
por importadores que não se responsabilizam pelo conteúdo e qualidade dos produtos, evitando
assim que tais produtos contenham ingredientes perigosos.
Na Índia, o “Ministry of Health & Family Welfare” exerce controle sobre os produtos cosméticos
por meio da “Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO)”, de responsabilidade do
“Drugs Controller General (India) [DCG(I)]”.
A “Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)” tem como missão zelar pela saúde
pública, garantindo a segurança, eficácia e qualidade das drogas, cosméticos e dispositivos médicos
comercializados no país. O CDSCO tem seis escritórios que ficam situados em: Mumbai, Ghaziabad,
Kolkata, Chennai, Ahmadabad e Hyderabad e três subescritórios situados em: Bangalore, Chandigarh
e Jammu. A sede fica localizada em Nova Delhi.
A importação de drogas, cosméticos e dispositivos médicos é permitida utilizando-se os portos
especificados na “Drugs and Cosmetics Rules, 1945”.