Página 15 - Índia

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3. Informações químicas sobre o produto
VII. Fórmulas qualitativa e quantitativa dos produtos com a indicação dos nomes na
nomenclatura INCI (International Nomenclature of Chemical Ingredients). Na ausência
do INCI indicar o nome químico ou nome comercial. Informar as concentrações dos
ingredientes restritos indicados na norma indiana IS: 4707:2009 - parte 2.
VIII. As especificações do produto acabado de acordo com o estabelecido na Lista S (Schedule
S), do “Drug and Cosmetics Rules, 1945”, ou as especificações do fabricante e os métodos
de testes aplicáveis aos produtos;
IX. Rótulo do produto (original ou cópia), de acordo com os requisitos exigidos no “ Drug
and Cosmetics Rules, 1945 ”;
X. Folheto informativo, caso aplicável.
4. Declarações indicadas na lista D(III) [Schedule D(III)] das regras “Drug and Cosmetics Rules”.
5. Certificado de Livre Comércio (CLC)/ carta de autorização de marketing/licença de fabricação,
se houver.
6. Lista de países onde os produtos possuem autorização/permissão de comercialização ou
registro de importação concedido.
7. Cópias eletrônicas de informações sobre as marcas, produtos e fabricantes.
Deve ser apresentada a versão traduzida dos documentos para o idioma inglês, realizada por
tradutor qualificado.
No caso dos produtos já estarem sendo comercializados na Índia, informar desde qual período eles se
encontram no mercado indiano.