Página 6 - Chile
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2. SISTEMA REGULATÓRIO
2.1. Informações Regulatórias Gerais
No Chile o “
Codigo Sanitario Decreto com Fueza de Ley N° 725
”, de 11 de dezembro de 1967,
define que o Instituto de Saúde Pública (Instituto de Salud Pública - ISP) é a autoridade em todo o
território nacional responsável pelo controle sanitário de produtos farmacêuticos e cosméticos. De
acordo como
Artigo 102º
do Código Sanitário, nenhumproduto farmacêutico ou cosmético poderá
ser comercializado nem distribuído no Chile sem que se proceda um registro prévio no Instituto
de Saúde Pública. O mesmo artigo define, ainda, que o serviço de alfândega nacional enviará um
relatório mensal para o Instituto de Saúde Pública sobre produtos farmacêuticos e cosméticos que
forem importados para o país, bem como sua quantidade e o nome do importador.
OInstitutodeSaúdePúblicadoChile (ISP) possui autonomiadegestãoeestadotadodepersonalidade
jurídica e de patrimônio próprio, dependendo do Ministério da Saúde para a aprovação de suas
políticas, normas, planos gerais de atividades, assim como a sua supervisão e sua execução.
Com o objetivo de modernizar o sistema de controle de medicamentos, cosméticos, dispositivos
médicos e demais produtos sujeitos à controle sanitário, a direção do Instituto de Saúde Pública (ISP)
criou a Agência Nacional de Medicamentos do ISP (ANAMED), por meio da
“Resolución Exenta N°
334/2011”
substituindo o Controle Nacional criado pelo Decreto N° 2.763 de 3 de agosto de 1979.
A ANAMED tem como função o controle dos produtos farmacêuticos, cosméticos e dos dispositivos
médicos autorizados por lei que se fabricamnoChile, ouque sejam importados, garantindoaqualidade,
segurança e eficácia dos produtos. Outorga as autorizações sanitárias e registros de medicamentos
farmacêuticos e cosméticos, além de exercer uma fiscalização e vigilância ativa dos mesmos.
Sua atual estrutura interna e funções estão fixadas na
“Resolución Exenta N° 1553 de 2012”
do
Instituto de Saúde Pública que especifica o ordenamento e subdepartamentos, unidades e seções
da ANAMED, para garantir seu correto desempenho.
2.2. Informações Regulatórias Específicas
No Chile, os produtos cosméticos e de higiene pessoal são regulamentados pelo
“Reglamento Del
Sistema Nacional de Controle de Cosméticos DTO. Nº 239/02”
, publicado em 20 de março de 2003.
De acordo com o regulamento, o registro, a importação, produção, armazenamento, posse, venda
ou distribuição e a publicidade e promoção de qualquer produto cosmético deve ser regido pelas
disposições contidas no mesmo.
