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23.
Amostras de Retenção
Todo lote de um produto de HPPC, após sua
liberação, deverá ter amostras retidas em
sua embalagem de venda ou em embalagem
de material equivalente ao original, com
indicação do seu respectivo número de
lote e prazo de validade. Os produtos com
embalagens de grande volume, podem ser
fracionados, como previsto no item 19.1 da
RDC 48/13.
Em caso de processo contínuo o número
de lote poderá incluir igualmente horário
de fabricação.
A retenção deverá ser suficiente para
análise dos parâmetros declarados pelo
fabricante, devendo ter quantidade
suficiente para permitir, no mínimo, duas
análises completas
A empresa poderá reter, opcionalmente,
uma amostra íntegra, em caso de análise
fiscal, ou outra, que assim requeira, a
exemplo de interdição do lote por análise
de amostra de mercado pelo órgão
fiscalizador.
As amostras deverão ser armazenadas
em ambiente adequado de acordo com
os cuidados de conservação indicados na
rotulagem.
O período de retenção das amostras, de
um produto de HPPC, é de um ano após o
vencimento do seu prazo de validade.
No que se refere às matérias-primas,
quando retidas por razões analíticas e/ou
para reavaliação (confrontação de suas
especificações com o material em uso por
histórico técnico) devem ser acondicionadas
em recipientes e condições, conforme
indicado pelo fornecedor ou a critério da
própria empresa, e dispensadas após seu
vencimento.
No que se refere à documentação deverão
estar disponíveis as especificações dos
materiais utilizados no processo produtivo,
fórmula padrão, especificações e medidas
corretivas do produto em processo, e
do produto acabado, como também, no
que se refere à metodologia analítica
utilizada, procedimentos relativos ao fluxo
de documentos e guarda das versões
anteriores.
Deve ocorrer, também, a guarda de padrões
dos materiais utilizados, e de cor do produto
acabado, quando for o caso, certificados
de análise dos lotes de matérias-primas,
registros de monitoramento ambiental,
quando requerido e especificado.
