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proceder à limpeza dos equipamentos
utilizados conforme estabelecido em
procedimento específico, considerando
que se trata de um processo validado.
Caso haja programação para um novo lote
do mesmo produto deverão ser observados
os procedimentos requeridos, para tal
condição, descritos em procedimento
específico (produção em campanha),
respeitando o limite de lotes sequenciais
estabelecidos para cada tipo de produto.
Poderão existir produtos para os quais não
seja possível esta condição.
A terceirização de etapas produtivas deverá
estar definida em contrato tendo como
base a
Resolução RDC nº 176/06.
No caso de terceirização analítica (físico-
química, microbiológica ou instrumental)
deverá ser observada a
Resolução RDC
nº11/12
que dispõe sobre o funcionamento
de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária.
A terceirização das etapas produtivas
ou de controle de qualidade devem
ser documentadas, e como comentado
anteriormente, ocorrer com base nas
Resoluções RDC Nº 176/06
e
RDC Nº
11/12
.
Quando o processo não for contínuo
deve haver uma área definida para
armazenamento de produtos semi-
elaborados ou a granel. Sugere-se que
considerando a variabilidade das formas
de armazenamento de semi-elaborados ou
granéis, a denominação de área dedicada é
a mais adequada para este tipo de material.
21.4 Área de Envase/ Embalagem/ Rotulagem
O envase e acondicionamento de um
produto de HPPC deve ser realizado em
área “definida”, específica para a finalidade.
O
layout
da área deve obedecer a um
fluxo ordenado que assegure a ausência
de contaminações, mistura de insumos
(embalagens, rótulos, caixas de transporte,
etc.), assim como, de recipientes contendo
granéis de lotes diferentes de um mesmo
produto.
Os equipamentos, tal como citado para
a produção de granéis, devem estar
identificados de modo inequívoco e
que esta identificação seja refletida
na documentação do lote envasado e
acondicionado, considerando que para a
maioria dos casos, estes equipamentos
são de uso multipropósitos, móveis e são
acoplados à linha de produção de estoque.
