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Deve
haver
área
própria
para
armazenamento dos meios de cultura
atentando-se para o período de sua
validade e prática do PEPS (Primeiro
que Expira Primeiro que Sai). Os meios
de cultura devem ser testados, ao longo
de seu período de validade, quanto a
sua esterilidade e efetividade para o
crescimento microbiano nos moldes
requeridos.
Deve haver uma “ordem de preparação”
para cada lote de meio de cultura
produzido, contendo a quantidade, nome
do meio e número de lote, assim como, a
quantidade utilizada de seus reagentes,
diluentes e substâncias inativantes. Devem
ser registradas as condições de preparação
como definido em procedimento específico.
As culturas de referência devem ser
provenientes de fornecedores certificados
(ISO Guia 34) e armazenadas nas condições
especificadas. Todas as operações
realizadas deverão possuir procedimentos
específicos e metodologias definidas.
Coletas e manuseio das amostras são
procedimentos chave para uma análise
microbiológica representativa da situação
existente, seja no produto, na matéria-
prima ou no local onde esta foi preparada.
Na indústria de HPPC a terceirização
da análise microbiológica de matérias-
primas e produtos é definida em resolução
especifica da ANVISA,
RDC Nº 176 de 21
de setembro de 2006.
Os laboratórios
prestadores de serviço devem possuir
habilitação especifica para a finalidade
como disposto na
Resolução RDC Nº 11
de 15 de fevereiro de 2012.
