Página 5 - Egito

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2. SISTEMA REGULATÓRIO
2.1. Informações Regulatórias Gerais
No Egito, a Autoridade de Drogas Egípcia (Egyptian Drug Authority - EDA), vinculada ao Ministério
da Saúde e População (Ministry of Health and Population), é responsável por assegurar a saúde no
país por meio do controle e gerenciamento da qualidade dos medicamentos humanos e veterinários,
produtos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos alimentares e pesticidas.
A Egyptian Drug Authority - EDA possui três suborganizações que trabalham conjuntamente:
CAPA: Central Administration for Pharmaceutical Affair (Central de administração para as questões
farmacêuticas). A CAPA é um órgão regulador que se divide em quatro departamentos:
• Departamento de Registro.
• Departamento de licenciamento e serviços farmacêuticos.
• Departamento de controle e inspeção.
• Departamento de importação e exportação.
NODCAR: National Organization for Drug Control and Research (Organização Nacional para
Pesquisa e Controle de Drogas). A NODCAR tem como alguns objetivos:
• Controlar a qualidade de produtos farmacêuticos, cosméticos, produtos biológicos, dispositivos
médicos, matérias primas, produtos veterinários, inseticidas domésticos e produtos naturais.
• Analisar amostras de novos produtos, de produtos sob registro, de produtos que necessitam de
reavaliação para garantir a conformidade com as especificações e normas exigidas para os produtos,
visando garantir a qualidade e eficácia dos mesmos.
• Desenvolvimento de novos métodos analíticos e normas para produtos.
NORCB: National Organization for Research & Control of Biologicals (Organização Nacional para
Pesquisa e Controle de Produtos Biológicos).
Ocumprimentodasnormativasegípcias, noquecorrespondeaosprodutos importadoseexportados,
e o registro de importadores e agentes comerciais é de responsabilidade da Organização Geral
para o Controle de Importação e Exportação (General Organization for Import and Export Control –
GOEIC). A organização foi estabelecida em 1971, pelo “Decreto Presidencial n º 1770”, e trabalha
em estreita colaboração com os setores do Ministério do Comércio Exterior do Egito.