Página 13 - Egito

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Caso o Comitê Científico aprove o registro dos produtos que comprovematender aos regulamentos
de referência (Diretiva Européia, FDA, CTFA, ICMAD) será emitido o número de registro do produto
e os mesmos serão dispensados de serem analisados.
Para os produtos que não seguem os regulamentos de referência o processo de registro é realizado
em três etapas:
Etapa Inicial:
Deve ser apresentada a seguinte documentação completar aos documentos exigidos para os
produtos descritos anteriormente.
a. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
b. Cópia da Autorização de funcionamento: tradução juramentada que pode ser apresentada no
idioma inglês.
Etapa de Avaliação do produto pelo NODCAR (Avaliação de Conformidade):
a. Solicitação do registro, fórmula qualiquantitativa e rótulo do produto (10 cópias).
b. Comprovante original do pagamento da taxa de registro de 2000 Libras.
c. Certificado de Livre Comércio mais fórmula do produto.
d. Uma amostra do produto para apresentação ao Comitê Científico.
e. Estudo de estabilidade do produto (Shelf Life).
f. Carta do fabricante do produto, indicando em quais países o produto é comercializado.
g. Referência científica para as funções e características de cada produto. Referência científica para extratos
ou substâncias naturais presentes na fórmula, indicando suas funções, características e benefícios.
Após aprovação do produto deverão ser apresentadas as documentações solicitadas na etapa
final de registro. De acordo com o “Ministerial Decree 229/2006”, o prazo para a conclusão
da análise pelo órgão mencionado não poderá ultrapassar 30 dias, contados a partir da data de
recebimento das amostras.