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7.4.7 Períodos de teste
Os tempos de contato adotados para a análise são:
• USP 37: 7, 14 e 28 dias
• CTFA: 0, 1-3, 7, 14, 21 e 28 dias. Se for introduzida a reinoculação, a contagem semanal é retomada
por pelo menos 21 dias.
• ASTM: 0, 7, 14, 21 e 28 dias, sendoo 21º dia consideradoopcional, emais contagens intermediárias
podem ser adicionadas.
7.4.8 Critério de aceitação (Log de redução por categoria de produtos)
Os critérios de comprovação da eficácia de preservantes (Challenge Test) segundo a USP depende da
categoria do produto, conforme citados no ítem 6.5.
Tabela 17:
Critérios de comprovação da eficácia do sistema conservante
para 3 diferentes normas.
Método
Grupo de Produtos
Critério
USP
Bactérias
Produtos de Categoria 1:
Não menos que 1 Log de redução em
7 dias, não menos que 3 Log de redução em 14 dias
e sem aumento na contagem em 28 dias.
Produtos de Categoria 2:
Não menos que 2 Log de redução
em 14 dias, e sem aumento na contagem de 28 dias.
Produtos de Categoria 3:
Não menos que 1 Log de redução
em 14 dias, e sem aumento na contagem de 28 dias.
Produtos de Categoria 4:
Sem aumento na contagem inicial
após 14 e 28 dias.
Leveduras e Fungos
filamentosos
Sem aumento nos dias 7, 14 e 28
Bactérias
99,9% de redução (3 Log) de bactérias em 7 dias, para cada desafio,
com redução ou não-crescimento posterior, pelo tempo do teste.
Leveduras e Fungos
filamentosos
90% de redução em 7 dias, para cada desafio,
com não crescimento posterior.
Bactérias e
Leveduras
Redução de 99,9% (3 Log) em 7 dias, para cada desafio,
com não crescimento posterior.
Fungos
Pelo menos 90% de redução (1 Log) em 7 dias, para cada desafio,
sem crescimento posterior ao longo do teste.
CTFA
ASTM
